Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af JM-4 hos multipel sklerose/klinisk patienter

5. maj 2019 opdateret af: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Magnetisk resonansbilleddannelse 12 dages undersøgelse for multipel sklerose/klinisk isoleret syndrom forsøg med JM-4 Novel Human Peptide

Dette er et fase 0/1-studie af MS-patienter for at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af et nyt, lille humant peptid betegnet som JM-4. Undersøgelsen vil involvere behandling i 5-7 dage med JM-4 for at bestemme virkningerne af Gadolinium(+) læsionsantal og volumen i patienters hjerner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første undersøgelse af JM-4 hos patienter med multipel sklerose og er beregnet til at vise sikkerhed og potentiel effekt ved at ændre størrelsen og/eller antallet af GAD(+) læsioner i hjernen. Det initiale dosisniveau på 1 mg/kg/ vil etablere sikkerheden ved JM-4-behandling efter 5-7 dages behandling via intravenøs infusion over 30 minutter dagligt hos 3-5 patienter med multipel sklerose. MR-undersøgelser vil blive udført før behandling med JM-4 og 8 dage efter påbegyndelse af behandling med det formål at kvantificere GAD(+) hjernelæsioner. Når den initiale sikkerhed er etableret, vil den næste gruppe på 3-5 patienter modtage 4 mg/kg/ JM-4 dagligt i 5-7 dage via 30 minutters intravenøse infusioner, med MR-scanninger udført før behandling og 8 dage efter den indledende dosis af JM-4. Når først sikkerheden er etableret i denne kohorte af patienter, kan en tredje gruppe patienter modtage 9 mg/kg/ JM-4 dagligt i 5-7 dage via 30 minutters infusioner, med MR-scanninger udført før den indledende behandling og 8 dage efter. den indledende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt MS (McDonald-kriterier) eller CIS
  • GAD(+) MR-hjernelæsion ved screening, med eller uden klinisk aktivitet efterfulgt af en baseline MR
  • EDSS på 0-5,5 inklusive
  • Vægt på 40-115 kg
  • Kvinderne skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller bruge et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed eller mellemgulv med sæddræbende middel under undersøgelsen
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Mænd skal være villige til at bruge prævention på hver dag af undersøgelsen
  • Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og -protokoller i hele undersøgelsens varighed
  • Giv frivilligt informeret samtykke
  • Vær villig og fysisk i stand til at deltage i studiecentret efter behov for alle undersøgelser og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 3 måneder
  • Modtaget Mitoxantrone eller Lemtrada til enhver tid
  • Indtagelse af kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
  • Aktuel eller mindre end 5 år tidligere malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft)
  • Alvorlig systemisk lidelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre sikkerhed, compliance, behandling eller evaluering af effektivitet. Tilstande vil omfatte, men ikke være begrænset til, signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller cerebrovaskulær sygdom, HIV, alvorlige infektioner, serøs psykiatrisk sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • aversion, intolerance eller allergi over for gentagen MR med gadolinium administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Startdosis
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 1 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) leveret via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JM-4
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin
Eksperimentel: Mellemdosis af JM-4
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 4 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JM-4
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin
Eksperimentel: Høj dosis af JM-4
Tre til fem patienter vil modtage en daglig dosis på 9 mg/kg JM-4 (i normalt saltvand) via intravenøs infusion i ikke mere end 30 minutter i op til 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JM-4
Nyt lille humant peptid afledt af erythropoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og eventuelle unormale laboratorieværdier
Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
Ændring i GAD(+) hjernelæsioner målt via MR-scanning
Tidsramme: Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
Måling af antallet og størrelsen af ​​GAD(+) hjernelæsioner fra baseline til post-dosering 8 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Fra startdosis til 8 dage efter påbegyndelse af dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters evne til at gennemføre en tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Fra initial dosering til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
For at bestemme ændringer i timet 25 fods gang før behandling eller 8 dage efter behandling
Fra initial dosering til 8 dage efter påbegyndelse af dosering
Behandlingsinducerede ændringer i udvidet handicapstatusscore hos patienter
Tidsramme: Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
Måling af scorer for udvidet handicapstatus hos patienter før behandling og efter afslutning af behandling
Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
Ændringer i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling
Neurologisk undersøgelse af patienter for at tjekke for synsnerveforandringer og synsændringer
Før initial dosis gennem 8 dage efter initial behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cook, Stuart, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JM-4-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger