Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofreeze® vs. Placebo na koleno Osteoartritida Chůze Charakteristika a bolest

31. července 2024 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Účinek Biofreeze® vs. Placebo na osteoartrózu kolena Chůze Charakteristika a bolest

Účelem této studie je určit účinek Biofreeze® oproti placebu na charakteristiky chůze a bolest při chůzi u jedinců s bilaterální kolenní osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl přijat vzorek 20 účastníků, více než 40 let s dříve diagnostikovanou bilaterální KOA. Účastníci musí mít diagnostikovanou bilaterální OA kolena a být schopni provádět všechny studijní postupy. Všichni účastníci se hlásili v pohodlném oblečení a teniskách. Po vysvětlení studie a souhlasu účastníci vyplnili demografický dotazník, číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) a průzkum funkce kolena. Účastníci poté dokončili základní hodnocení 3 mph a 3 minuty chůze. Po vyhodnocení účastníci ohodnotili svou bolest a byli náhodně přiděleni tak, aby dostali zaslepenou topiku buď Biofreeze® nebo Placebo. Dávka obou gelů byla 5 ml na koleno. Účastník poté počkal 15 minut, zhodnotil svou bolest a zopakoval 3minutové hodnocení chůze a ohodnotil svou bolest ještě jednou. Existovalo minimálně 24-72hodinové vymývací období, po kterém účastníci opakovali stejný protokol s použitím jiné topické látky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít diagnostikovanou bilaterální kolenní osteoartrózu (OA) a být schopen provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • méně než 40 let, těhotenství, rakovina, revmatoidní artritida, totální nebo částečná náhrada kolenního kloubu a/nebo injekce kortikosteroidů během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofreeze
Biofreeze® gel bude obsahovat 3,5 % mentolu, zatímco placebo bude stejné složení s odstraněným mentolem a přidáním mentolové vůně, takže je nerozeznatelné od skutečného Biofreeze® gelu. Dávka obou gelů bude 5 ml na koleno, což je v souladu s předchozími studiemi, které uváděly léčebný účinek pro topické gely obsahující mentol (1 ml gelu na každých 200 cm2 plochy). Léčba bude aplikována zkoušejícím pomocí ruky v rukavici a injekční stříkačky obsahující 5 ml gelu. Gel bude aplikován na přední a zadní koleno od horní čéšky k úponu kvadricepsu po dobu 5 sekund. Účastník počká 15 minut, zhodnotí bolest v kolenou.
Lék: Biofreeze
Biofreeze je lokální analgetikum, které využívá chladivého účinku mentolu, přírodního léku proti bolesti, ke zklidnění menších bolestí svalů a kloubů. Produkt bude aplikován ihned po chůzi. Před další chůzí účastník počká 15 minut.
Falešný srovnávač: Placebo
Biofreeze® gel bude obsahovat 3,5 % mentolu, zatímco placebo bude stejné složení s odstraněným mentolem a přidáním mentolové vůně, takže je nerozeznatelné od skutečného Biofreeze® gelu. Dávka obou gelů bude 5 ml na koleno, což je v souladu s předchozími studiemi, které uváděly léčebný účinek pro topické gely obsahující mentol (1 ml gelu na každých 200 cm2 plochy). Léčba bude aplikována zkoušejícím pomocí ruky v rukavici a injekční stříkačky obsahující 5 ml gelu. Gel bude aplikován na přední a zadní koleno od horní čéšky k úponu kvadricepsu po dobu 5 sekund. Účastník počká 15 minut, zhodnotí bolest v kolenou
Lék: Placebo
Placebem je produkt Biofreeze s odstraněnými všemi účinnými látkami. Produkt bude aplikován ihned po chůzi. Před další chůzí účastník počká 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest bude měřena na začátku, bezprostředně po 3 minutách chůze, 15 minut po topické aplikaci a po druhé 3 minutové procházce pro obě topické aplikace
Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Bolest bude měřena na začátku, bezprostředně po 3 minutách chůze, 15 minut po topické aplikaci a po druhé 3 minutové procházce pro obě topické aplikace
Změna flexe kolene
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut.
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá 3D kameru a bude měřen během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut.
Změna flexe kyčle
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
Rozsah pohybu kyčle bude měřen pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá 3D kameru a bude měřen během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
Změna délky kroku
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
Délka kroku bude měřena pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá snímače zatížení v pásu běžeckého trenažéru a bude měřena během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFvP KneeOA Walking

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení