Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofreeze® vs. en placebo på knæ slidgigt Karakteristika og smerte ved gågang

31. juli 2024 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten af ​​Biofreeze® vs. et placebo på knæartrose, karakteristika og smerte ved ganggang

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Biofreeze® versus et placebo på gangkarakteristika og smerter under gang hos personer med bilateral knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighedsprøve på 20 deltagere, >40 år med tidligere diagnosticeret bilateral KOA, blev rekrutteret. Deltagerne skal have diagnosticeret bilateral knæ-OA og være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer. Alle deltagere meldte sig i behageligt tøj og sneakers. Efter forklaring af undersøgelsen og samtykke udfyldte deltagerne det demografiske spørgeskema, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og knæfunktionsundersøgelse. Deltagerne gennemførte derefter en 3 mph 3-minutters gang baseline vurdering. Efter vurderingen vurderede deltagerne deres smerte og blev tilfældigt tildelt til at modtage et blindt topisk af enten Biofreeze® eller en placebo. Dosis af begge geler var 5 ml pr. knæ. Deltageren ventede derefter 15 minutter, bedømte deres smerter og gentog 3-minutters gangvurderingen og bedømte deres smerter endnu en gang. Der var minimum en 24-72-timers udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne gentog den samme protokol ved at bruge den anden topikale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have diagnosticeret bilateral knæartrose (OA) og være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år, graviditet, kræft, leddegigt, hel eller delvis knæudskiftning og/eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofrys
Biofreeze® gelen vil indeholde 3,5 % menthol, mens placeboen vil være den samme formel med menthol fjernet og en mentholduft tilføjet, så den ikke kan skelnes fra den ægte Biofreeze® gel. Dosis af begge geler vil være 5 mL pr. knæ, hvilket er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der rapporterede en behandlingseffekt for topiske geler indeholdende menthol (1 mL gel for hver 200 cm2 overfladeareal). Behandlingen vil blive påført af investigator ved hjælp af en handskebeklædt hånd og sprøjte indeholdende 5 ml gel. Gelen vil blive påført på det forreste og bageste knæ fra knæskallen superior til quadriceps-indsættelsen over en periode på 5 sekunder. Deltageren vil vente 15 minutter, vurdere smerten i deres knæ.
Medicin: Biofrys
Biofreeze er et topisk analgetikum, der bruger den kølende effekt af menthol, et naturligt smertestillende middel, til at lindre mindre muskel- og ledsmerter. Produktet påføres umiddelbart efter gang. Deltageren vil vente 15 minutter, før han går igen.
Sham-komparator: Placebo
Biofreeze® gelen vil indeholde 3,5 % menthol, mens placeboen vil være den samme formel med menthol fjernet og en mentholduft tilføjet, så den ikke kan skelnes fra den ægte Biofreeze® gel. Dosis af begge geler vil være 5 mL pr. knæ, hvilket er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der rapporterede en behandlingseffekt for topiske geler indeholdende menthol (1 mL gel for hver 200 cm2 overfladeareal). Behandlingen vil blive påført af investigator ved hjælp af en handskebeklædt hånd og sprøjte indeholdende 5 ml gel. Gelen vil blive påført på det forreste og bageste knæ fra knæskallen superior til quadriceps-indsættelsen over en periode på 5 sekunder. Deltageren vil vente 15 minutter, vurdere smerten i deres knæ
Medicin: Placebo
Placeboen er Biofreeze-produktet med alle aktive ingredienser fjernet. Produktet påføres umiddelbart efter gang. Deltageren vil vente 15 minutter, før han går igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Smerter vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter 3 minutters gang, 15 minutter efter topisk påføring og efter den anden 3 minutters gang for begge topikale påføringer
Smerter vil være mål på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Smerter vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter 3 minutters gang, 15 minutter efter topisk påføring og efter den anden 3 minutters gang for begge topikale påføringer
Ændring i knæfleksion
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter.
Knæbøjningsområde for bevægelse vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View-løbebåndet, som bruger et 3D-kamera og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af den 3 minutters gang.
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter.
Ændring i Hoftefleksion
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
Hip Flexion Range of Motion vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View Treadmill, som bruger et 3D-kamera og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af den 3 minutters gang.
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
Trinlængden vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View-løbebåndet, som bruger belastningsceller i løbebåndsbæltet og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af de 3 minutters gang.
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFvP KneeOA Walking

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger