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Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo bei Knie-Osteoarthritis Geheigenschaften und Schmerzen

31. Juli 2024 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf die Eigenschaften und Schmerzen des Gehens bei Knie-Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf die Geheigenschaften und Schmerzen beim Gehen bei Personen mit bilateraler Kniearthrose (OA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Stichprobe von 20 Teilnehmern > 40 Jahre mit zuvor diagnostizierter bilateraler KOA rekrutiert. Bei den Teilnehmern muss bilaterale Knie-OA diagnostiziert worden sein und sie müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen. Alle Teilnehmer meldeten sich in bequemer Kleidung und Turnschuhen. Nach Erklärung der Studie und Einwilligung füllten die Teilnehmer den demografischen Fragebogen, die Numeric Pain Rating Scale (NPRS), den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und die Kniefunktionsumfrage aus. Die Teilnehmer absolvierten dann eine 3-Minuten-Gehbasisbewertung mit 3 Meilen pro Stunde. Nach der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen und erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine verblindete topische Behandlung mit Biofreeze® oder ein Placebo. Die Dosis beider Gele betrug 5 ml pro Knie. Die Teilnehmer warteten dann 15 Minuten, bewerteten ihre Schmerzen und wiederholten die 3-minütige Gehbewertung und bewerteten ihre Schmerzen noch einmal. Es gab mindestens eine Auswaschphase von 24 bis 72 Stunden, nach der die Teilnehmer das gleiche Protokoll mit dem anderen Topikum wiederholten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mit bilateraler Kniearthrose (OA) diagnostiziert worden sein und in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • unter 40 Jahre alt, Schwangerschaft, Krebs, rheumatoide Arthritis, ein vollständiger oder teilweiser Kniegelenkersatz und/oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biofrost
Das Biofreeze®-Gel enthält 3,5 % Menthol, während das Placebo die gleiche Formel hat, wobei Menthol entfernt und ein Menthol-Duft hinzugefügt wurde, sodass es nicht vom echten Biofreeze®-Gel zu unterscheiden ist. Die Dosis beider Gele beträgt 5 ml pro Knie, was mit früheren Studien übereinstimmt, die einen Behandlungseffekt für topische Gele mit Menthol berichteten (1 ml Gel pro 200 cm2 Oberfläche). Die Behandlung wird vom Prüfarzt mit einer behandschuhten Hand und einer Spritze mit 5 ml Gel aufgetragen. Das Gel wird über einen Zeitraum von 5 Sekunden auf das vordere und hintere Knie von der oberen Kniescheibe bis zum Ansatz des Quadrizeps aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten und bewertet die Schmerzen in den Knien.
Arzneimittel: Biofrost
Biofreeze ist ein topisches Analgetikum, das die kühlende Wirkung von Menthol, einem natürlichen Schmerzmittel, nutzt, um leichte Muskel- und Gelenkschmerzen zu lindern. Das Produkt wird unmittelbar nach dem Gehen aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten, bevor er wieder geht.
Schein-Komparator: Placebo
Das Biofreeze®-Gel enthält 3,5 % Menthol, während das Placebo die gleiche Formel hat, wobei Menthol entfernt und ein Menthol-Duft hinzugefügt wurde, sodass es nicht vom echten Biofreeze®-Gel zu unterscheiden ist. Die Dosis beider Gele beträgt 5 ml pro Knie, was mit früheren Studien übereinstimmt, die einen Behandlungseffekt für topische Gele mit Menthol berichteten (1 ml Gel pro 200 cm2 Oberfläche). Die Behandlung wird vom Prüfarzt mit einer behandschuhten Hand und einer Spritze mit 5 ml Gel aufgetragen. Das Gel wird über einen Zeitraum von 5 Sekunden auf das vordere und hintere Knie von der oberen Kniescheibe bis zum Ansatz des Quadrizeps aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten und bewertet die Schmerzen in den Knien
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist das Biofreeze-Produkt, bei dem alle Wirkstoffe entfernt wurden. Das Produkt wird unmittelbar nach dem Gehen aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten, bevor er wieder geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem 3-minütigen Gehen, 15 Minuten nach der topischen Anwendung und nach dem zweiten 3-minütigen Gehen für beide topischen Anwendungen gemessen
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der Schmerz wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem 3-minütigen Gehen, 15 Minuten nach der topischen Anwendung und nach dem zweiten 3-minütigen Gehen für beide topischen Anwendungen gemessen
Änderung der Kniebeugung
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das eine 3D-Kamera verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten.
Änderung der Hüftflexion
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Der Bewegungsbereich der Hüftbeugung wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das eine 3D-Kamera verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Die Schrittlänge wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das Wägezellen im Laufband verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFvP KneeOA Walking

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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