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Biofreeze® rispetto a un placebo sull'osteoartrite del ginocchio Caratteristiche e dolore dell'andatura a piedi

31 luglio 2024 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

L'effetto di Biofreeze® rispetto a un placebo sull'osteoartrite del ginocchio Caratteristiche e dolore dell'andatura a piedi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Biofreeze® rispetto a un placebo sulle caratteristiche dell'andatura e sul dolore durante la deambulazione in soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato reclutato un campione di convenienza di 20 partecipanti, >40 anni con KOA bilaterale precedentemente diagnosticato. Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata l'artrosi bilaterale del ginocchio ed essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio. Tutti i partecipanti hanno riferito di indossare abiti comodi e scarpe da ginnastica. Dopo la spiegazione dello studio e il consenso, i partecipanti hanno completato il questionario demografico, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e il sondaggio sulla funzionalità del ginocchio. I partecipanti hanno quindi completato una valutazione di base di 3 minuti di camminata di 3 miglia all'ora. Dopo la valutazione, i partecipanti hanno valutato il loro dolore e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento topico in cieco di Biofreeze® o Placebo. La dose di entrambi i gel era di 5 ml per ginocchio. Il partecipante ha quindi aspettato 15 minuti, ha valutato il proprio dolore e ha ripetuto la valutazione del cammino di 3 minuti e ha valutato nuovamente il proprio dolore. C'è stato un periodo minimo di 24-72 ore dopo il quale i partecipanti hanno ripetuto lo stesso protocollo usando l'altro topico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere stata diagnosticata un'artrosi bilaterale del ginocchio (OA) ed essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • meno di 40 anni, gravidanza, cancro, artrite reumatoide, sostituzione totale o parziale del ginocchio e/o iniezione di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biocongelamento
Il gel Biofreeze® conterrà il 3,5% di mentolo mentre il placebo sarà la stessa formula con il mentolo rimosso e una fragranza al mentolo aggiunta, quindi non è distinguibile dal vero gel Biofreeze®. La dose di entrambi i gel sarà di 5 ml per ginocchio, il che è coerente con studi precedenti che hanno riportato un effetto del trattamento per i gel topici contenenti mentolo (1 ml di gel per ogni 200 cm2 di superficie). Il trattamento verrà applicato dallo sperimentatore utilizzando una mano guantata e una siringa contenente 5 ml di gel. Il gel verrà applicato al ginocchio anteriore e posteriore dalla rotula superiore all'inserzione del quadricipite per un periodo di 5 secondi. Il partecipante aspetterà 15 minuti, valuterà il dolore alle ginocchia.
Droga: Biocongelamento
Biofreeze è un analgesico topico che utilizza l'effetto rinfrescante del mentolo, un antidolorifico naturale, per lenire dolori muscolari e articolari minori. Il prodotto verrà applicato subito dopo aver camminato. Il partecipante attenderà 15 minuti prima di camminare di nuovo.
Comparatore fittizio: Placebo
Il gel Biofreeze® conterrà il 3,5% di mentolo mentre il placebo sarà la stessa formula con il mentolo rimosso e una fragranza al mentolo aggiunta, quindi non è distinguibile dal vero gel Biofreeze®. La dose di entrambi i gel sarà di 5 ml per ginocchio, il che è coerente con studi precedenti che hanno riportato un effetto del trattamento per i gel topici contenenti mentolo (1 ml di gel per ogni 200 cm2 di superficie). Il trattamento verrà applicato dallo sperimentatore utilizzando una mano guantata e una siringa contenente 5 ml di gel. Il gel verrà applicato al ginocchio anteriore e posteriore dalla rotula superiore all'inserzione del quadricipite per un periodo di 5 secondi. Il partecipante aspetterà 15 minuti, valuterà il dolore alle ginocchia
Droga: Placebo
Il placebo è il prodotto Biofreeze con tutti i principi attivi rimossi. Il prodotto verrà applicato subito dopo aver camminato. Il partecipante attenderà 15 minuti prima di camminare di nuovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato al basale, immediatamente dopo la camminata di 3 minuti, 15 minuti dopo l'applicazione topica e dopo la seconda camminata di 3 minuti per entrambe le applicazioni topiche
Il dolore sarà misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il dolore sarà misurato al basale, immediatamente dopo la camminata di 3 minuti, 15 minuti dopo l'applicazione topica e dopo la seconda camminata di 3 minuti per entrambe le applicazioni topiche
Modifica della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza una fotocamera 3D e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi della camminata di 3 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti.
Modificare la flessione dell'anca
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
La gamma di movimento della flessione dell'anca verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza una fotocamera 3D e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi della camminata di 3 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
La lunghezza del passo verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza celle di carico all'interno del nastro del tapis roulant e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi dei 3 minuti di camminata.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFvP KneeOA Walking

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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