Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 buněk LCAR-C182A v léčbě pokročilého karcinomu žaludku a duktálního adenokarcinomu slinivky břišní

30. června 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LCAR-C182A, anti-Claudin18.2 buněčné terapie CAR-T u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a duktálním adenokarcinomem slinivky břišní

Toto je otevřená studie fáze 1 s jedním centrem s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti a imunogenicity buněk LCAR-C182A zaměřených na Claudin18.2 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a pankreatickým duktálním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekt plně porozuměl možným rizikům a přínosům účasti v této studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Věk 18-75 let;
  3. Histologicky potvrzený neresekabilní pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně adenokarcinomu junkce žaludku) nebo pokročilý duktální karcinom pankreatu;
  4. Claudin18.2 pozitivní imunohistochemicky;
  5. Dříve přijatá doporučení národní komplexní onkologické sítě (NCCN 2019 V1) nebo směrnice pro rakovinu žaludku kooperativní odborné komise pro klinickou onkologii (CSCO 2018 V1) Čínské protinádorové asociace nebo standardní léčebný režim považovaný za ekvivalentní od vyšetřovatele;
  6. Karcinom slinivky břišní: ≥1 liniová standardní chemoterapie nebo režimy považované zkoušejícím za ekvivalentní nedávno selhaly nebo je nelze tolerovat v první linii；
  7. Pomocí CT nebo MRI musí pacienti s měřitelnou lézí ≥1 cm nebo jednou lymfatickou uzlinou s krátkým průměrem ≥1,5 cm (RECIST 1.1) získat povolení od hlavního zkoušejícího, pokud je léze měřitelná, tj. cílová léze je lymfa metastázy do uzlin;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. očekávaná doba přežití≥ 3 měsíce;
  10. krevní rutina byla v souladu s určitými standardy；
  11. krevní biochemický test splňuje určitá kritéria；
  12. krevní těhotenský test u žen v plodném věku byl negativní；

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil terapii CAR-T zaměřenou na jakýkoli cíl.
  2. někdy podstoupil nějakou léčbu zaměřenou na Claudin18.2.
  3. metastázy v mozku se symptomy centrálního nervového systému;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. nekontrolovaný diabetes;
  6. Absorpce kyslíku je nutná k udržení adekvátní saturace krve kyslíkem;
  7. Pacienti s pylorickou obstrukcí, perforací žaludku, částečnou nebo úplnou střevní obstrukcí a úplnou biliární obstrukcí, kterou nelze po aktivní léčbě zmírnit;
  8. onemocnění jater; chronická infekce hepatitidy s HBV/HCV;
  9. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  10. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  11. mají zjevnou tendenci ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, koagulační dysfunkce a hypersplenismus;
  12. nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu;
  13. těžké nekontrolované arytmie;Ejekční frakce levé komory <50%;
  14. aktivita vyžadující parenterální antibiotika nebo nekontrolovaná infekce; existují důkazy o závažné aktivní virové, bakteriální nebo nekontrolované systémové plísňové infekci
  15. jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku;
  16. chronická onemocnění léčená steroidy nebo jinými imunosupresivními činidly;
  17. Současné užívání hematopoetického růstového faktoru;
  18. Současné užívání protirakovinných léků nebo terapie (kromě radioterapie pro úlevu od bolesti atd., pro necílové léze);
  19. Souběžná výzkumná léčba;
  20. Podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jinou experimentální léčbu během 4 týdnů před aferézou
  21. mrtvice nebo křeče během 6 měsíců před podpisem ICF;
  22. dostali jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před aferézou;
  23. Podstoupil(a) větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před aferézou nebo předpokládáte, že podstoupíte větší chirurgický zákrok během procesu studie nebo do 2 týdnů po léčbě (s výjimkou předpokládaného chirurgického zákroku v lokální anestezii)
  24. Alergická na experimentální látku studovaného léku a související experimentální látky (včetně, ale bez omezení na DMSO a dextran 40), nebo alergická na jinou imunoterapii a související léky
  25. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího zakazoval pacientovi podstoupit léčbu podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chimérický antigenní receptor T buňky
LCAR-C182A buňky
Biologický: LCAR-C182A buňky
Pacienti dostávají fludarabin (3×300 mg/m^2) a cyklofosfamid (3×30 mg/m^2) IV ve dnech -5 až -3 a poté pacienti dostanou CAR-T buňky. PS：Specifická dávka fludarabinu a cyklofosfamidu se upravuje podle individuálního stavu subjektu a úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 90 dní po infuzi
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
90 dní po infuzi
Zjištění režimu MTD）/ RP2D
Časové okno: 90 dní po infuzi
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
90 dní po infuzi
Hladiny transgenu LCAR-C182A CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi
Budou hodnoceny hladiny transgenu LCAR-C182A CAR-T buněk pomocí citlivých testovacích metod
2 roky po infuzi
Pozitivní buněčná koncentrace chimérického antigenního receptoru T (CAR-T).
Časové okno: 2 roky po infuzi
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření CAR-T pozitivní buněčné koncentrace
2 roky po infuzi
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: 2 roky po infuzi
Pro hodnocení biomarkerů budou měřeny koncentrace cytokinů v séru, jako je IL-2, IL-6, IL-8, 1L-10, TNF-α, IFN-γ
2 roky po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
ORR je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
2 roky po infuzi
Doba trvání remise (DOR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
DOR je definován jako doba mezi počátečním nástupem úplné nebo částečné remise a nástupem progrese onemocnění u pacientů s objektivní remisí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
2 roky po infuzi
Progress Free Survival (PFS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
PFS je definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Operační systém je definován jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
2 roky po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enxiao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO-GPC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení