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Uno studio di fase 1 sulle cellule LCAR-C182A nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato e dell'adenocarcinoma duttale pancreatico

30 giugno 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-C182A, una terapia con cellule CAR-T anti-Claudin18.2 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato e adenocarcinoma del dotto pancreatico

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, a centro singolo, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia e l'immunogenicità delle cellule LCAR-C182A mirate a Claudin18.2 nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato e adenocarcinoma duttale pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il soggetto ha compreso appieno i possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età 18-75 anni;
  3. Adenocarcinoma gastrico avanzato non resecabile confermato istologicamente (incluso adenocarcinoma della giunzione esofagea gastrica) o carcinoma duttale pancreatico avanzato;
  4. Claudin18.2 positivo all'immunoistochimica;
  5. Accettato in precedenza le raccomandazioni della rete nazionale oncologica globale (NCCN 2019 V1) o le linee guida sul cancro gastrico del comitato professionale cooperativo di oncologia clinica (CSCO 2018 V1) dell'associazione anticancro cinese, o il regime di trattamento standard considerato equivalente dall'investigatore;
  6. Carcinoma pancreatico: ≥1 linea di chemioterapia standard, o regimi considerati equivalenti dallo sperimentatore, hanno recentemente fallito o non possono essere tollerati in prima linea;
  7. Mediante TAC o risonanza magnetica, i pazienti con una lesione misurabile ≥1 cm o un singolo linfonodo con un diametro corto ≥1,5 cm (RECIST 1.1) devono ottenere l'autorizzazione dal ricercatore principale se la lesione è misurabile, ovvero la lesione target è linfa metastasi linfonodali;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  10. la routine del sangue era in linea con determinati standard;
  11. il test biochimico del sangue soddisfa determinati criteri;
  12. il test di gravidanza sul sangue delle donne in età fertile è risultato negativo;

Criteri di esclusione:

  1. ha ricevuto la terapia CAR-T mirata a qualsiasi bersaglio.
  2. mai ricevuto alcun trattamento mirato a Claudin18.2.
  3. metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. diabete incontrollato;
  6. L'assorbimento di ossigeno è necessario per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno nel sangue;
  7. Pazienti con ostruzione pilorica, perforazione gastrica, ostruzione intestinale parziale o completa e ostruzione biliare completa che non possono essere risolte dopo un trattamento attivo;
  8. Malattia epatica; Infezione da epatite cronica da HBV/HCV;
  9. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  10. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
  11. hanno un'evidente tendenza al sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, disfunzione della coagulazione e ipersplenismo;
  12. angina instabile negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio;
  13. aritmie gravi non controllate; frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
  14. attività che richiedono antibiotici per via parenterale o infezione incontrollata; Vi è evidenza di grave infezione fungina sistemica attiva virale, batterica o incontrollata
  15. altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ;
  16. malattie croniche trattate con steroidi o altri agenti immunosoppressori;
  17. Uso concomitante del fattore di crescita ematopoietico;
  18. Uso concomitante di farmaci antitumorali o terapia (tranne la radioterapia per alleviare il dolore, ecc., per lesioni non bersaglio);
  19. Trattamento sperimentale concomitante;
  20. - Sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o altro trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'aferesi
  21. ictus o convulsioni entro 6 mesi prima della firma dell'ICF;
  22. Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima dell'aferesi;
  23. - Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'aferesi o prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il processo di studio o entro 2 settimane dopo il trattamento in studio (ad eccezione dell'intervento chirurgico di anestesia locale previsto)
  24. Allergia al farmaco oggetto dello studio e relativi espianti (inclusi ma non limitati a DMSO e destrano 40) o allergici ad altri immunoterapici e farmaci correlati
  25. Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, vieterebbe al paziente di sottoporsi a trattamento secondo questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellula T del recettore dell'antigene chimerico
Celle LCAR-C182A
Biologico: Celle LCAR-C182A
I pazienti ricevono fludarabina (3×300 mg/m^2) e ciclofosfamide (3×30 mg/m^2) EV nei giorni da -5 a-3, quindi i pazienti ricevono cellule CAR-T. PS：La dose specifica di fludarabina e ciclofosfamide viene regolata in base alle condizioni individuali del soggetto e al giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
90 giorni dopo l'infusione
Individuazione del regime MTD）/RP2D
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
90 giorni dopo l'infusione
Livelli di transgene delle cellule CAR-T LCAR-C182A
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Saranno valutati i livelli di transgene delle cellule CAR-T LCAR-C182A utilizzando metodi di analisi sensibili
2 anni dopo l'infusione
Concentrazione cellulare positiva per il recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione della concentrazione cellulare CAR-T positiva
2 anni dopo l'infusione
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Le concentrazioni sieriche di citochine come IL-2, IL-6, IL-8, 1L-10, TNF-α, IFN-γ saranno misurate per la valutazione dei biomarcatori
2 anni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale secondo i criteri di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECIST).
2 anni dopo l'infusione
Durata della remissione (DOR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra l'insorgenza iniziale della remissione completa o parziale e l'insorgenza della progressione della malattia in pazienti con remissione obiettiva secondo i criteri di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECIST).
2 anni dopo l'infusione
Progress Free Survival (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte in base ai criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
2 anni dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa in base ai criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
2 anni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Legend Biotech Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enxiao Li, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO-GPC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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