Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění cytokinů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu infekční endokarditidy (RECReATE) (RECREATE)

25. ledna 2023 aktualizováno: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Odstranění cytokinů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu infekční endokarditidy (RECReATE) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím porovnávající dva zavedené klinické protokoly

Je dobře známo, že infekční endokarditida (IE) a další závažné infekce vyvolávají u značného počtu postižených pacientů významné změny v imunitní odpovědi včetně imunitní funkce. Ve skutečnosti se u mnoha pacientů s IE vyvine perzistentní funkční imunologický fenotyp, který lze nejlépe charakterizovat hlubokou protizánětlivou a/nebo funkční anergií. To bylo dříve označováno jako „imunosuprese spojená s poraněním (IAI)“ od Pfortmüllera a kol., publikované v Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI lze hodnotit měřením buněčných (funkčních) markerů. Přetrvávání IAI je spojeno s prodlouženou délkou pobytu na JIP, zvýšeným výskytem sekundárních infekcí a úmrtím. V imunostimulačních (randomizovaných kontrolovaných) klinických studiích byla prokázána prospěšnost imunomodulace k reverzní IAI. Léčba CytoSorb® se v současnosti používá jako standardní péče v některých zařízeních u chirurgicky léčených pacientů s IE. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat dva uznávané léčebné protokoly a prozkoumat, zda adsorpce s filtrem pro adsorpci cytokinů může zvýšit imunitní kompetenci u léčených jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na rutinní srdeční operaci pro infekční endokarditidu (diagnostikovanou podle předem definovaných kritérií „DUKE“) s antibiotickou terapií po dobu ≤ 14 dnů.
  • Přítomnost informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba (posledních 6 měsíců) imunologicky aktivními biologickými přípravky nebo specifickými imunomodulačními léky (např. rituximab)
  • vysoké dávky chronické (tj. před propuknutím infekční endokarditidy) steroidní medikace s ekvivalentem prednisonu >30 mg/d
  • Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) nebo na jakémkoli jiném (předoperačním) zařízení na podporu srdce
  • Umírající pacient (očekávaná délka života <14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Protokol léčby bez adsorpce
Aktivní komparátor: Léčebný protokol s adsorpcí
Jiný: Léčebný protokol s adsorpcí
Adsorpce, když jsou pacienti na operačním sále na mimotělním okruhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvantitativní exprese exprese monocytárního lidského leukocytárního antigenu (mHLA)-DR (protilátky na buňku na klastru diferenciace (CD)14+ monocytů/makrofágů, hodnoceno pomocí kvantitativního standardizovaného testu)
Časové okno: Od výchozího stavu (před OR, t1) do 1. dne po OR (t3)
Od výchozího stavu (před OR, t1) do 1. dne po OR (t3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mHLA-DR z výchozí hodnoty (před OR) na post-Or a 3 dny po-Or.
Časové okno: Výchozí stav (před OP) po OR a 3 dny po OR
Průběh mHLA-DR
Výchozí stav (před OP) po OR a 3 dny po OR
Plocha pod křivkou kvantitativní exprese mHLA-DR
Časové okno: Mezi základní linií (před OR), po OR a dnem 1 a 3 po OR (vícenásobná hodnocení).
Oblast pod křivkami mHLA-DR
Mezi základní linií (před OR), po OR a dnem 1 a 3 po OR (vícenásobná hodnocení).
Změna zánětlivých markerů včetně cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktivní protein, počet bílých krvinek, multiplexní enzymatický imunosorbentní test a zánětlivé prohormony)
Časové okno: Od základní linie (před OR) po OR a den 1 a 3 po OR
Změna zánětlivých parametrů
Od základní linie (před OR) po OR a den 1 a 3 po OR
Změna orgánové dysfunkce (skóre sepse související se selháním orgánů (SOFA) včetně dílčích skóre a skóre zjednodušené akutní fyziologie (skóre SAPS II) denně
Časové okno: 7denní časový rámec (počínaje přijetím na JIP, hodnoceno 90. den)
Průběh orgánové dysfunkce
7denní časový rámec (počínaje přijetím na JIP, hodnoceno 90. den)
Délka JIP a hospitalizace (dny po chirurgickém zákroku).
Časové okno: Počet dní na JIP a v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Délka pobytu
Počet dní na JIP a v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Body kumulativního bodovacího systému terapeutické intervence (TISS) (potřeba zdrojů) do propuštění na JIP
Časové okno: Celkový počet bodů TISS na JIP (kumulativní), hodnocený 90. den
Využití zdrojů
Celkový počet bodů TISS na JIP (kumulativní), hodnocený 90. den
Celkové množství podaného objemu/transfuzí na JIP
Časové okno: 90 dní
Potřeba tekutinové terapie
90 dní
Délka vazoaktivní farmakoterapie
Časové okno: 90 dní
Použití vazopresoru
90 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Použití orgánové podpůrné terapie (počet dní na mechanické ventilaci)
90 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
Pobyt na JIP (hodnoceno 90. den)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: pobyt v nemocnici (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
pobyt v nemocnici (hodnoceno 90. den)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
28 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Počet nepřeživších pacientů v obou studijních skupinách
90 dní počínaje přijetím na JIP (hodnoceno 90. den)
Délka renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní
Použití orgánové podpůrné terapie (počet dní na renální substituční terapii)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECREATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení