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Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie für infektiöse Endokarditis benötigen (RECReATE) (RECREATE)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Zytokin-Entfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie bei infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) – eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier etablierter klinischer Protokolle

Es ist bekannt, dass infektiöse Endokarditis (IE) und andere schwere Infektionen bei einer beträchtlichen Anzahl betroffener Patienten signifikante Veränderungen in der Immunantwort, einschließlich der Immunfunktion, hervorrufen. Tatsächlich entwickeln zahlreiche Patienten mit IE einen anhaltenden funktionellen immunologischen Phänotyp, der am besten durch eine starke entzündungshemmende und/oder funktionelle Anergie charakterisiert werden kann. Dies wurde zuvor von Pfortmüller et al. als „verletzungsassoziierte Immunsuppression (IAI)“ bezeichnet, veröffentlicht in Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kann durch Messung von zellulären (funktionellen) Markern beurteilt werden. Persistenz von IAI ist mit verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, erhöhten Sekundärinfektionsraten und Tod verbunden. Die Immunmodulation auf Reverse IAI hat sich in immunstimulatorischen (randomisierten kontrollierten) klinischen Studien als vorteilhaft erwiesen. Die CytoSorb®-Behandlung wird derzeit in einigen Einrichtungen bei chirurgisch behandelten IE-Patienten als Behandlungsstandard eingesetzt. Die Forscher wollen zwei akzeptierte Behandlungsprotokolle untersuchen und untersuchen, ob die Adsorption mit einem Zytokin-Adsorptionsfilter die Immunkompetenz bei behandelten Personen erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis (diagnostiziert gemäß den vordefinierten „DUKE“-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für ≤ 14 Tage geplant sind.
  • Vorhandensein einer Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder spezifischen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. Rituximab)
  • hochdosiert chronisch (d.h. vor Beginn einer infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation mit Prednisonäquivalent > 30 mg/d
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen) Herzunterstützungssystem
  • Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlungsprotokoll ohne Adsorption
Aktiver Komparator: Behandlungsprotokoll mit Adsorption
Sonstiges: Behandlungsprotokoll mit Adsorption
Adsorption während sich Patienten im OP auf dem extrakorporalen Kreislauf befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Expression von monozytischem humanem Leukozyten-Antigen (mHLA)-DR-Expression (Antikörper pro Zelle auf Cluster of Differentiation (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay)
Zeitfenster: Von Baseline (prä-OR, t1) bis Tag 1 nach-OR (t3)
Von Baseline (prä-OR, t1) bis Tag 1 nach-OR (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mHLA-DR von Baseline (vor OR) zu post Or und 3 Tage post Or.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor OP) bis nach OR und 3 Tage nach OR
Verlauf der mHLA-DR
Ausgangswert (vor OP) bis nach OR und 3 Tage nach OR
Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Prä-OR), Post-OR und Tag 1 und 3 Post-OR (mehrere Bewertungen).
Fläche unter den Kurven mHLA-DR
Zwischen Baseline (Prä-OR), Post-OR und Tag 1 und 3 Post-OR (mehrere Bewertungen).
Veränderung von Entzündungsmarkern, einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, Multiplex-Enzyme Linked Immunosorbent Assay und entzündliche Prohormone)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor OP) bis nach OP und Tag 1 und 3 nach OP
Veränderung der Entzündungsparameter
Von der Baseline (vor OP) bis nach OP und Tag 1 und 3 nach OP
Veränderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-related Organ Failure (SOFA) Scores inkl. Subscores und Simplified Acute Physiology Score (SAPS II Scores) täglich
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitrahmen (ab ICU-Zulassung, bewertet am 90. Tag)
Verlauf der Organfunktionsstörung
7-tägiger Zeitrahmen (ab ICU-Zulassung, bewertet am 90. Tag)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach dem chirurgischen Eingriff).
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus (bewertet an Tag 90)
Dauer des Aufenthalts
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus (bewertet an Tag 90)
Kumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS)-Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtzahl der TISS-Punkte auf der Intensivstation (kumulativ), bewertet an Tag 90
Quellennutzung
Gesamtzahl der TISS-Punkte auf der Intensivstation (kumulativ), bewertet an Tag 90
Gesamtmenge des infundierten Volumens/Transfusionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Notwendigkeit einer Flüssigkeitstherapie
90 Tage
Dauer der vasoaktiven medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von Vasopressoren
90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Nutzung der Organunterstützungstherapie (Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung)
90 Tage
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
Aufenthalt auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (beurteilt an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
Krankenhausaufenthalt (beurteilt an Tag 90)
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
28 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet an Tag 90)
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet am 90. Tag)
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in beiden Studiengruppen
90 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation (bewertet am 90. Tag)
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Inanspruchnahme einer Organunterstützungstherapie (Anzahl der Tage mit Nierenersatztherapie)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECREATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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