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Rimozione delle citochine nei pazienti critici che richiedono una terapia chirurgica per l'endocardite infettiva (RECReATE) (RECREATE)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Rimozione delle citochine in pazienti gravemente malati che richiedono una terapia chirurgica per l'endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico prospettico controllato randomizzato avviato da un ricercatore che confronta due protocolli clinici consolidati

È noto che l'endocardite infettiva (IE) e altre infezioni gravi inducono cambiamenti significativi nella risposta immunitaria, inclusa la funzionalità immunitaria, in un numero considerevole di pazienti affetti. Infatti, numerosi pazienti con IE sviluppano un fenotipo immunologico funzionale persistente che può essere meglio caratterizzato da una profonda anti-infiammatoria e/o anergia funzionale. Questo era precedentemente indicato come "immunosoppressione associata a lesioni (IAI)" da Pfortmüller et al., pubblicato su Intensive Care Medicine Experimental 2017. L'IAI può essere valutato misurando i marcatori cellulari (funzionali). La persistenza di IAI è associata a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva, aumento dei tassi di infezione secondaria e morte. L'immunomodulazione per invertire l'IAI si è dimostrata utile negli studi clinici immunostimolatori (controllati randomizzati). Il trattamento con CytoSorb® è attualmente utilizzato come standard di cura in alcune istituzioni nei pazienti con IE trattati chirurgicamente. I ricercatori mirano a indagare su due protocolli di trattamento accettati e mirano a esplorare se l'adsorbimento con un filtro di adsorbimento di citochine può aumentare la competenza immunitaria negli individui trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in attesa di cardiochirurgia di routine per endocardite infettiva (diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per ≤ 14 giorni.
  • Presenza di consenso informato
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento (ultimi 6 mesi) con farmaci biologici immunologicamente attivi o specifici farmaci immunomodulatori (ad es. rituximab)
  • cronica ad alto dosaggio (es. prima dell'insorgenza di endocardite infettiva) farmaci steroidei con prednisone equivalente >30 mg/die
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (preoperatorio).
  • Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Protocollo di trattamento senza adsorbimento
Comparatore attivo: Protocollo di trattamento con adsorbimento
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento
Adsorbimento mentre i pazienti sono in sala operatoria sul circuito extracorporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitico (mHLA)-espressione DR (anticorpi per cellula su cluster di differenziazione (CD) 14+ monociti/macrofagi, valutati utilizzando un test quantitativo standardizzato)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OR, t1) al giorno 1 post-OR (t3)
Dal basale (pre-OR, t1) al giorno 1 post-OR (t3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di mHLA-DR dal basale (pre-OR) a post-OR e 3 giorni dopo l'OR.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OP) al post-OR e 3 giorni dopo l'OR
Corso di mHLA-DR
Dal basale (pre-OP) al post-OR e 3 giorni dopo l'OR
Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR
Lasso di tempo: Tra il basale (pre-OR), post-OR e il giorno 1 e 3 post-OR (valutazioni multiple).
Area sotto le curve mHLA-DR
Tra il basale (pre-OR), post-OR e il giorno 1 e 3 post-OR (valutazioni multiple).
Variazione dei marcatori infiammatori comprese le citochine (interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conta leucocitaria, saggio multiplex di immunoassorbimento enzimatico e pro-ormoni infiammatori)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-OR) al post-OR e giorno 1 e 3 post-OR
Modifica dei parametri infiammatori
Dal basale (pre-OR) al post-OR e giorno 1 e 3 post-OR
Variazione della disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi parziali e punteggio di fisiologia acuta semplificato (punteggi SAPS II) ogni giorno
Lasso di tempo: 7 giorni (a partire dal ricovero in terapia intensiva, valutato al giorno 90)
Decorso di disfunzione d'organo
7 giorni (a partire dal ricovero in terapia intensiva, valutato al giorno 90)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni dopo l'intervento chirurgico).
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale (valutati al giorno 90)
Durata del soggiorno
Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale (valutati al giorno 90)
Punti TISS (Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System) (necessità di risorse) fino alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Numero totale di punti TISS in terapia intensiva (cumulativi), valutati al giorno 90
Uso delle risorse
Numero totale di punti TISS in terapia intensiva (cumulativi), valutati al giorno 90
Quantità totale di volume infuso/trasfusioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di fluidoterapia
90 giorni
Durata della terapia farmacologica vasoattiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso di vasopressori
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso della terapia di supporto d'organo (numero di giorni in ventilazione meccanica)
90 giorni
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (valutata al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
Degenza in terapia intensiva (valutata al giorno 90)
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (valutata al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
degenza ospedaliera (valutata al giorno 90)
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
28 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Numero di pazienti non sopravvissuti in entrambi i gruppi di studio
90 giorni a partire dal ricovero in terapia intensiva (valutato al giorno 90)
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo di terapia di supporto d'organo (numero di giorni di terapia renale sostitutiva)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECREATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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