Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinfjernelse hos kritisk syge patienter, der har behov for kirurgisk terapi for infektiøs endocarditis (RECREATE) (RECREATE)

25. januar 2023 opdateret af: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Cytokinfjernelse hos kritisk syge patienter, der har behov for kirurgisk terapi for infektiøs endocarditis (RECreATE) - en investigator-initieret prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to etablerede kliniske protokoller

Infektiøs endocarditis (IE) og andre alvorlige infektioner er velkendte for at inducere signifikante ændringer i immunresponset, herunder immunfunktionalitet hos et betydeligt antal af berørte patienter. Faktisk udvikler talrige patienter med IE en vedvarende funktionel immunologisk fænotype, der bedst kan karakteriseres ved en dybtgående anti-inflammation og/eller funktionel anergi. Dette blev tidligere omtalt som "skade-associeret immunsuppression (IAI)" af Pfortmüller et al., offentliggjort i Intensive Care Medicine Experimental 2017. IAI kan vurderes ved måling af cellulære (funktionelle) markører. Vedvarende IAI er forbundet med forlænget ICU-opholdstid, øget sekundær infektionsrate og død. Immunmodulering til reversering af IAI blev vist gavnlig i immunstimulerende (randomiserede kontrollerede) kliniske forsøg. CytoSorb®-behandling anvendes i øjeblikket som standardbehandling i nogle institutioner til kirurgisk behandlede IE-patienter. Efterforskerne sigter mod at undersøge to accepterede behandlingsprotokoller og sigter mod at undersøge, om adsorption med et cytokinadsorptionsfilter kan øge immunkompetencen hos behandlede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til rutinemæssig hjertekirurgi for infektiøs endocarditis (diagnosticeret i henhold til de foruddefinerede "DUKE"-kriterier) med antibiotikabehandling i ≤ 14 dage.
  • Tilstedeværelse af informeret samtykke
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (sidste 6 måneder) med immunologisk aktive biologiske stoffer eller specifikke immunmodulerende lægemidler (f. Rituximab)
  • højdosis kronisk (dvs. før debut af infektiøs endocarditis) steroidmedicin med prednisonækvivalent på >30 mg/d
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller enhver anden (præoperativ) hjerteassistent
  • Døende patient (forventet levetid <14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandlingsprotokol uden adsorption
Aktiv komparator: Behandlingsprotokol med adsorption
Andet: Behandlingsprotokol med adsorption
Adsorption, mens patienter er i operationsstuen på det ekstrakorporale kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kvantitativ ekspression af monocytisk human leukocytantigen (mHLA)-DR-ekspression (antistoffer pr. celle på Cluster of Differentiation (CD)14+ monocytter/makrofager, vurderet ved hjælp af et kvantitativt standardiseret assay)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)
Fra baseline (pre-OR, t1) til dag 1 post-OR (t3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mHLA-DR fra baseline (pre-OR) til post-Or og 3 dage efter-Or.
Tidsramme: Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dage efter-Or
Forløb af mHLA-DR
Baseline (pre-OP) til post-OR og 3 dage efter-Or
Område under kurven for kvantitativ mHLA-DR-ekspression
Tidsramme: Mellem baseline (pre-OR), post-OR og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Område under kurverne mHLA-DR
Mellem baseline (pre-OR), post-OR og dag 1 og 3 post-OR (flere vurderinger).
Ændring i inflammatoriske markører, herunder cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer, multiplex enzymkoblet immunosorbent-assay og inflammatoriske prohormoner)
Tidsramme: Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Ændring i inflammatoriske parametre
Fra baseline (pre-OR) til post-OR, og dag 1 og 3 post-OR
Ændring i organdysfunktion (sepsis-relateret organsvigt (SOFA) scores inkl. subscores og Simplified acute physiology score (SAPS II scores) dagligt
Tidsramme: 7-dages tidsramme (startende fra ICu-optagelse, vurderet på dag 90)
Forløb af organdysfunktion
7-dages tidsramme (startende fra ICu-optagelse, vurderet på dag 90)
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold (dage efter kirurgisk indgreb).
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling og hospital (vurderet til dag 90)
Opholdsvarighed
Antal dage på intensivafdeling og hospital (vurderet til dag 90)
Cumulative Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) point (ressourcebehov) indtil ICU-udskrivning
Tidsramme: Samlet antal TISS-point på ICU (kumulativ), vurderet på dag 90
Ressourceanvendelse
Samlet antal TISS-point på ICU (kumulativ), vurderet på dag 90
Samlet mængde infunderet volumen/transfusioner på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Behov for væskebehandling
90 dage
Varighed af vasoaktiv lægemiddelbehandling
Tidsramme: 90 dage
Vasopressor brug
90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Brug af organstøtteterapi (antal dage på mekanisk ventilation)
90 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-ophold (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
ICU-ophold (vurderet til dag 90)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: hospitalsophold (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
hospitalsophold (vurderet til dag 90)
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet til dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
28 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet til dag 90)
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet på dag 90)
Antal ikke-overlevende patienter i begge undersøgelsesgrupper
90 dage fra ICU-indlæggelse (vurderet på dag 90)
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
Brug af organstøttebehandling (antal dage på nyreudskiftningsterapi)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Englberger, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECREATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger