Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrický tempový sluch dosahuje přirozené tonotopie (ELEPHANT)

25. března 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Při hledání nejlepšího možného výsledku pro těžce sluchově postižené, kteří znovu získali schopnost slyšet pomocí kochleárního implantátu (CI), by elektrická stimulace a informace, které nese, měly co nejvíce odpovídat tomu, co se přirozeně vyvinul lidský mozek. vyrovnat se a naučit se zpracovávat místo spoléhání se na plasticitu, aby se přizpůsobily vyvolanému nesouladu. V současnosti jsou však CI vybaveny principem „jedna velikost pro všechny“. Je známo, že to způsobuje nesoulad mezi frekvencemi prezentovanými polem CI elektrod a frekvencemi reprezentovanými v odpovídajícím přirozeném akustickém místě v jednotlivé kochlei. V této studii se předpokládá, že individuální přizpůsobení založené na snímku, které sleduje přirozené uspořádání sluchu a je implementováno od začátku rehabilitačního procesu, zlepší individuální výsledky elektrického sluchu. Předpokládá se, že strategie přirozeného přizpůsobení vede ke strmější křivce učení, vede k lepšímu výkonu v náročných poslechových situacích, zlepšuje kvalitu zvuku, lépe se doplňuje se zbytkovým akustickým sluchem v kontralaterálním uchu a získává preferenci CI-příjemců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • MUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) a splňující konvenční holandská kritéria CI;
  • zdatný mluvčí nizozemského jazyka;
  • Postlingvální nástup hluboké hluchoty (> 4 roky věku);
  • Subjekt obdrží implantát Advanced Bionics s elektrodou Midscala a zvukový procesor Advanced Bionics;
  • Připraveni k používání specifického sluchadla pro studii (Phonak) po dobu trvání studie;
  • Rehabilitace na MUMC+ první rok po operaci ohledně CI i HA;
  • Aktivní účast na postupech souvisejících se studiem, jako je denní randomizace a pravidelné testování.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo nefyzické kontraindikace pro zobrazení MRI nebo CT;
  • Další postižení, která mohou bránit aktivní účasti a testování podle protokolu. Pokud existují náznaky, že mentální schopnosti pro dodržování studijních postupů jsou nedostatečné, bude proveden další screening s Mini-Mental State Examination. Pacienti budou ze studie vyloučeni, když bude výsledné skóre nižší než 24;
  • Kochleární nebo neurální abnormality, které by mohly ovlivnit výsledná měření a/nebo ohrozit umístění elektrody podle posouzení chirurga CI;
  • Aktivní účast v jiné prospektivní klinické studii;
  • Těhotenství v době zobrazování;
  • Požadavek na elektroakustickou aktivaci před prvním rokem sledování;
  • Po dřívějším přijetí kochleárního implantátu (např. explantace nebo bilaterální implantace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tvarovka založená na obrázku
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na individualizovaném přizpůsobení vlastní frekvence, jak je odhadnuto pomocí zobrazovacích metod.
Přístroj: Tvarovka založená na obrázku
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na individualizovaném přizpůsobení vlastní frekvence, jak je odhadnuto pomocí zobrazovacích metod.
Žádný zásah: Klinická rutina
Mapování elektrického vstupu kochleárního implantátu bude založeno na univerzálním řešení, jak je součástí klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči v klidu s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči s CI v klidu měřeno testem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči v klidu s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči s CI v klidu bude měřeno holandským maticovým větným testem.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči v hluku s kochleárním implantátem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči s CI v hluku bude měřeno holandským maticovým větným testem.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Preference pacienta
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Při každém sezení budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s kontrolním nebo experimentálním programem na 10bodové vizuální analogové stupnici (1 nespokojen – 10 velmi spokojen).
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči se sluchadlem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči pomocí sluchadla bude měřeno testem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči se sluchadlem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Porozumění řeči s naslouchátkem bude měřeno holandským Matrix větným testem.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Prostorové maskování
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
K určení stínu hlavy a efektu squelch bude použit test Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) [74].
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Snaha naslouchat
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
V testu poslechového úsilí jsou subjekty požádány, aby ohodnotily úsilí, které je zapotřebí k poslechu fragmentů řeči v hluku. Test poslechového úsilí je založen na subjektivním hodnocení pro snadnost nebo obtížnost poslechu řeči v přítomnosti různého množství hluku. Řeč a hluk jsou prezentovány ze stejného reproduktoru před subjektem. Tři relevantní poměry signálu k šumu budou testovány opakovaně (5krát) a bude vypočtena střední úroveň intenzity. Hodnocení se provádí pomocí vertikální škály s 13 samostatnými body (sedm pojmenovaných kategorií proložených prázdnou kategorií) v rozsahu od žádného úsilí (Skóre 0) po extrémní úsilí (Skóre 12).
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Spektrální rozlišení (test SMRT)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Je známo, že schopnost spektrálně rozlišit frekvenční informace souvisí s výkonem porozumění řeči (v šumu). Bude sledována frekvenční selektivita, aby se otestovala schopnost pacienta odfiltrovat jeden podnět od ostatních na základě frekvence. To bude provedeno pomocí spektrálně-časově modulovaného testu zvlnění (SMRT).
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Měřítko hlasitosti (test ACALOS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Pro odhad průběhu vnímání hlasitosti mezi minimální slyšitelnou úrovní a maximální komfortní úrovní se používá postup, který automaticky přizpůsobuje úrovně prezentace individuálnímu sluchovému dynamickému rozsahu subjektu bez použití jakéhokoli předběžného měření. Postup využívá opakovaná měření a představuje úrovně v náhodném pořadí. Byl pojmenován „ACALOS“ (Adaptive Categorical LOudness Scaling). Výsledky poskytnou informace o rozdílu ve vnímání hlasitosti mezi CI a HA a poskytnou vstup pro optimalizaci přizpůsobení těchto sluchadel v celém dynamickém rozsahu.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Telemetrická data
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Měřením Evoked Compound Action Potential (ECAP) budou shromažďovány telemetrické údaje o funkci implantátu a odezvě sluchového nervu.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Kvalita života ve vztahu ke sluchové schopnosti.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Měřeno pomocí dotazníku Speech-Spatial-Qualities (SSQ). Bude použita krátká forma SSQ (SSQ-12). SSQ je navrženo pro použití typicky jako doplněk k behaviorálním nebo experimentálním měřením sluchové schopnosti a skládá se z otázek v následujících oblastech: řečový sluch, prostorový sluch, kvality sluchu a úsilí o poslech. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 12 otázek na 10bodové vizuální analogové škále s různými jednotkami.
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Celková pohoda
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Měřeno pomocí měření ICEpop CAPability pro dospělé (ICECAP-A)
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Celková kvalita života
Časové okno: Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI
Měřeno pomocí indexu zdravotní užitečnosti Mark 3 (HUI-3)
Během prvních 12 měsíců rehabilitace CI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL64874.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení