Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Pace-pitched hørelse opnår naturlig tonotopi (ELEPHANT)

25. marts 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center
I søgen efter det bedst mulige resultat for de svære hørehæmmede, der har genvundet evnen til at høre ved hjælp af et cochlear implantat (CI), bør elektrisk stimulation og den information, den bærer, matche så tæt som muligt med det, den menneskelige hjerne naturligt har udviklet sig. at håndtere og lært at bearbejde i stedet for at stole på plasticitet for at tilpasse sig en induceret mismatch. I øjeblikket er CI'er dog udstyret med et 'one size fits all'-princip. Dette er kendt for at forårsage et misforhold mellem frekvenserne præsenteret af CI-elektrodearrayet og frekvenserne repræsenteret ved den tilsvarende naturlige akustiske placering i en individuel cochlea. I denne undersøgelse er det antaget, at en individuel billedbaseret tilpasning, der tilstræber naturlig hørejustering og implementeres fra starten af ​​genoptræningsprocessen, vil forbedre de individuelle resultater af elektrisk hørelse. Den naturlige tilpasningsstrategi menes at give anledning til en stejlere indlæringskurve, resultere i en bedre ydeevne i udfordrende lyttesituationer, forbedre lydkvaliteten, supplere bedre med resterende akustisk hørelse i det kontralaterale øre og vinde præferencen hos CI-modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • MUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre) og opfylder de konventionelle hollandske CI-kriterier;
  • Dygtig taler af hollandsk sprog;
  • Post-lingual indtræden af ​​dyb døvhed (> 4 år);
  • Forsøgspersonen modtager et Advanced Bionics-implantat med Midscala-elektrode og en Advanced Bionics-lydprocessor;
  • Forberedt på at bruge studiespecifikt høreapparat (Phonak) i hele undersøgelsens varighed;
  • Genoptræning på MUMC+ det første år efter operation vedrørende CI samt HA;
  • Aktiv deltagelse i forsøgsrelaterede procedurer såsom daglig randomisering og regelmæssig testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikationer for MR- eller CT-billeddannelse;
  • Yderligere handicap, der kan forhindre aktiv deltagelse og test i henhold til protokol. Hvis der er indikationer på, at de mentale evner til at overholde undersøgelsesprocedurerne er utilstrækkelige, vil der blive foretaget yderligere screening med Mini-Mental State Eksamen. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, når den resulterende score er lavere end 24;
  • Cochleære eller neurale abnormiteter, der kan påvirke resultatmålinger og/eller kompromittere placeringen af ​​elektroden som vurderet af CI-kirurgen;
  • Aktiv deltagelse i et andet prospektivt klinisk forsøg;
  • Graviditet på tidspunktet for billeddannelse;
  • Krav om elektrisk-akustisk aktivering forud for første års opfølgning;
  • Efter at have modtaget et cochleært implantat tidligere (f. eksplantation eller bilateral implantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billedbaseret tilpasning
Kortlægning af det elektriske input fra cochlearimplantatet vil være baseret på en individualiseret naturlig frekvensjustering som estimeret med billeddannelsesmetoder.
Enhed: Billedbaseret tilpasning
Kortlægning af det elektriske input fra cochlearimplantatet vil være baseret på en individualiseret naturlig frekvensjustering som estimeret med billeddannelsesmetoder.
Ingen indgriben: Klinisk rutine
Kortlægning af det elektriske input fra cochleaimplantatet vil være baseret på en ensartet størrelse, som er en del af den kliniske rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse i ro med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med CI i stilhed målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse i ro med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med CI i stille vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse i støj med cochleaimplantat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med CI i støj vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Patient præference
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Ved hver tilpasningssession vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med enten kontrol- eller forsøgsprogrammet på en 10-punkts visuel analog skala (1 utilfreds - 10 meget tilfredse).
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med høreapparat vil blive målt med Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med høreapparat
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Taleforståelse med høreapparat vil blive målt med den hollandske Matrix-sætningstest.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Rumlig maskering
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) testen vil blive brugt til at bestemme hovedskygge og squelch-effekten [74].
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Lytteindsats
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
I en lytteanstrengelsestest bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere den indsats, det tager at lytte til talefragmenter i støj. Lytteindsatstesten er baseret på subjektive vurderinger for den lethed eller sværhedsgrad, der er forbundet med at lytte til tale i nærvær af varierende mængder støj. Tale og støj præsenteres fra den samme højttaler foran motivet. Tre relevante signal-til-støj-forhold vil blive testet gentagne gange (5 gange), og det gennemsnitlige indsatsniveau vil blive beregnet. Bedømmelse udføres ved hjælp af en lodret skala med 13 diskrete punkter (syv navngivne kategorier spækket med en tom kategori), der spænder fra ingen indsats (Score 0) til ekstrem indsats (Score 12).
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Spektral opløsning (SMRT-test)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Evnen til spektralt at opløse frekvensinformation er kendt for at være relateret til taleforståelse (i støj). Frekvensselektivitet vil blive overvåget for at teste patientens evne til at filtrere én stimulus fra de andre på basis af frekvens. Dette vil blive gjort med Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Loudness-skalering (ACALOS-test)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
For at estimere forløbet af lydstyrkeopfattelsen mellem minimalt hørbart niveau og maksimalt behageligt niveau, anvendes en procedure, der automatisk tilpasser præsentationsniveauerne til motivets individuelle auditive dynamikområde uden at bruge nogen formåling. Proceduren bruger gentagne målinger og præsenterer niveauer i randomiseret rækkefølge. Den har fået navnet "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling). Resultaterne vil give information om forskellen i lydstyrkeopfattelse mellem CI og HA og vil give input til optimering af tilpasningen af ​​disse høreapparater på tværs af det dynamiske område.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Telemetriske data
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Ved at måle Evoked Compound Action Potential (ECAP) vil telemetriske data om implantatets funktion og hørenervens respons blive indsamlet.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Livskvalitet i forhold til høreevne.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Målt med Speech-Spatial-Qualities (SSQ) spørgeskemaet. En kort form af SSQ (SSQ-12) vil blive brugt. SSQ'en er designet til brug typisk som et supplement til adfærdsmæssige eller eksperimentelle målinger af høreevne og består af spørgsmål om følgende domæner: talehøring, rumlig hørelse, hørekvaliteter og lytteindsats. Deltagerne vil blive bedt om at besvare 12 spørgsmål på en 10-punkts visuel analog skala med forskellige enheder.
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Overordnet velvære
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Målt med ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A)
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Samlet livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering
Målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
I løbet af de første 12 måneder af CI-rehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL64874.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger