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L'udito a ritmo elettrico raggiunge la tonotopia naturale (ELEPHANT)

25 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Alla ricerca del miglior risultato possibile per i gravi ipoacusici che hanno riacquistato la capacità di sentire per mezzo di un impianto cocleare (IC), la stimolazione elettrica e le informazioni che trasporta dovrebbero corrispondere il più possibile a ciò che il cervello umano si è naturalmente evoluto per far fronte e imparato a elaborare invece di fare affidamento sulla plasticità per adattarsi a una discrepanza indotta. Al momento, tuttavia, gli IC sono dotati di un principio di "taglia unica". È noto che ciò causa una discrepanza tra le frequenze presentate dall'array di elettrodi CI e le frequenze rappresentate nella corrispondente posizione acustica naturale in una singola coclea. In questo studio si ipotizza che un adattamento basato su immagini individuali che persegua l'allineamento uditivo naturale e sia implementato dall'inizio del processo di riabilitazione, migliorerà i risultati individuali dell'udito elettrico. Si ritiene che la strategia di adattamento naturale dia origine a una curva di apprendimento più ripida, si traduca in una migliore prestazione in situazioni di ascolto impegnative, migliori la qualità del suono, si integri meglio con l'udito acustico residuo nell'orecchio controlaterale e conquisti la preferenza dei destinatari dell'IC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • MUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più) e che soddisfa i criteri convenzionali dell'IC olandese;
  • Parlante esperto della lingua olandese;
  • Insorgenza post-linguale di sordità profonda (> 4 anni di età);
  • Il soggetto riceve un impianto Advanced Bionics con elettrodo Midscala e un processore del suono Advanced Bionics;
  • Preparato a utilizzare apparecchi acustici specifici per lo studio (Phonak) per la durata dello studio;
  • Riabilitazione presso MUMC+ per il primo anno dopo l'intervento sia per IC che per HA;
  • Partecipazione attiva alle procedure relative allo studio come randomizzazione giornaliera e test regolari.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni fisiche o non fisiche per la risonanza magnetica o la TC;
  • Ulteriori disabilità che possono impedire la partecipazione attiva e le prove come da protocollo. Se vi sono indicazioni che le capacità mentali per conformarsi alle procedure dello studio sono insufficienti, verrà eseguito un ulteriore screening con il Mini-Mental State Examination. I pazienti saranno esclusi dallo studio quando il punteggio risultante è inferiore a 24;
  • Anomalie cocleari o neurali che potrebbero influenzare le misure di esito e/o compromettere il posizionamento dell'elettrodo come valutato dal chirurgo dell'IC;
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico prospettico;
  • Gravidanza al momento dell'imaging;
  • Obbligo di attivazione elettroacustica prima del primo anno di follow-up;
  • Avendo ricevuto un impianto cocleare in precedenza (ad es. espianto o impianto bilaterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adattamento basato su immagini
La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare sarà basata su un allineamento di frequenza naturale individualizzato stimato con metodi di imaging.
Dispositivo: Adattamento basato su immagini
La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare sarà basata su un allineamento di frequenza naturale individualizzato stimato con metodi di imaging.
Nessun intervento: Routine clinica
La mappatura dell'input elettrico dell'impianto cocleare si baserà su una taglia unica, come fa parte della routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato in silenzio con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Comprensione del parlato con CI in quiete misurata con il test Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Comprensione del parlato in silenzio con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
La comprensione del parlato con CI in silenzio sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Comprensione del parlato nel rumore con impianto cocleare
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
La comprensione del parlato con CI nel rumore sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Ad ogni sessione di adattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il programma di controllo o sperimentale su una scala analogica visiva a 10 punti (1 insoddisfatto - 10 molto soddisfatto).
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato con l'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
La comprensione del parlato con l'apparecchio acustico sarà misurata con il test CNC (Dutch Consonant Nucleus Consonant).
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Comprensione del parlato con l'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
La comprensione del parlato con l'apparecchio acustico sarà misurata con il test della frase olandese Matrix.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Mascheramento spaziale
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Il test Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) verrà utilizzato per determinare l'ombra della testa e l'effetto squelch [74].
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
In un test dello sforzo di ascolto, ai soggetti viene chiesto di valutare lo sforzo necessario per ascoltare i frammenti del parlato nel rumore. Il parlato e il rumore sono presentati dallo stesso altoparlante davanti al soggetto. Tre rapporti segnale-rumore rilevanti saranno testati ripetutamente (5 volte) e sarà calcolato il livello medio di sforzo. La valutazione viene eseguita utilizzando una scala verticale con 13 punti discreti (sette categorie denominate intervallate da una categoria vuota) che vanno da nessuno sforzo (punteggio 0) a sforzo estremo (punteggio 12).
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Risoluzione spettrale (test SMRT)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
È noto che la capacità di risolvere spettralmente le informazioni sulla frequenza è correlata alle prestazioni di comprensione del parlato (nel rumore). La selettività in frequenza sarà monitorata per testare la capacità del paziente di filtrare uno stimolo dagli altri in base alla frequenza. Questo sarà fatto con lo Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Ridimensionamento del volume (test ACALOS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Per stimare l'andamento della percezione del volume tra il livello minimo udibile e il livello massimo confortevole, viene utilizzata una procedura che adatta automaticamente i livelli di presentazione alla gamma dinamica uditiva individuale del soggetto senza impiegare alcuna pre-misurazione. La procedura utilizza misurazioni ripetute e presenta i livelli in ordine casuale. È stato chiamato "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling). I risultati forniranno informazioni sulla differenza nella percezione del volume tra CI e HA e forniranno input per ottimizzare l'adattamento di questi dispositivi acustici attraverso la gamma dinamica.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Dati telemetrici
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Misurando il Potenziale d'Azione Composto Evocato (ECAP), verranno raccolti dati telemetrici sulla funzione dell'impianto e sulla risposta del nervo uditivo.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Qualità della vita in relazione alla capacità uditiva.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Misurato con il questionario Speech-Spatial-Qualities (SSQ). Verrà utilizzata una forma abbreviata della SSQ (SSQ-12). L'SSQ è progettato per essere utilizzato tipicamente come complemento a misurazioni comportamentali o sperimentali dell'abilità uditiva e consiste in domande sui seguenti domini: udito del parlato, udito spaziale, qualità dell'udito e sforzo uditivo. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 12 domande su una scala analogica visiva a 10 punti con unità diverse.
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Benessere generale
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Misurato con la misura ICEpop CAPability per adulti (ICECAP-A)
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI
Misurato con l'Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
Durante i primi 12 mesi di riabilitazione CI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL64874.068.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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