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Elektrisches Tonhöhenhören erreicht eine natürliche Tonotopie (ELEPHANT)

25. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Auf der Suche nach dem bestmöglichen Ergebnis für schwerhörige Menschen, die mithilfe eines Cochlea-Implantats (CI) ihr Hörvermögen wiedererlangt haben, sollten die elektrische Stimulation und die von ihr übertragenen Informationen möglichst genau der natürlichen Entwicklung des menschlichen Gehirns entsprechen mit einem induzierten Missverhältnis umzugehen und zu verarbeiten, anstatt sich auf Plastizität zu verlassen. Derzeit werden CIs jedoch nach dem Prinzip „Einheitsgröße“ angepasst. Dies führt bekanntermaßen zu einer Diskrepanz zwischen den vom CI-Elektrodenarray präsentierten Frequenzen und den Frequenzen, die an der entsprechenden natürlichen akustischen Stelle in einer einzelnen Cochlea repräsentiert werden. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine individuelle bildbasierte Anpassung, die eine natürliche Hörausrichtung anstrebt und von Beginn des Rehabilitationsprozesses an umgesetzt wird, die individuellen Ergebnisse des elektrischen Hörens verbessern wird. Es wird angenommen, dass die natürliche Anpassungsstrategie zu einer steileren Lernkurve führt, zu einer besseren Leistung in anspruchsvollen Hörsituationen führt, die Klangqualität verbessert, das verbleibende akustische Gehör im kontralateralen Ohr besser ergänzt und die Präferenz von CI-Trägern gewinnt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • MUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre oder älter) und erfüllt die herkömmlichen niederländischen CI-Kriterien;
  • Guter Sprecher der niederländischen Sprache;
  • Postlingualer Beginn einer schweren Taubheit (> 4 Jahre);
  • Der Proband erhält ein Advanced Bionics-Implantat mit Midscala-Elektrode und einen Advanced Bionics-Soundprozessor.
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein studienspezifisches Hörgerät (Phonak) zu verwenden;
  • Rehabilitation am MUMC+ im ersten Jahr nach der Operation hinsichtlich CI und HA;
  • Aktive Teilnahme an studienbezogenen Verfahren wie täglicher Randomisierung und regelmäßigen Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder nichtphysische Kontraindikationen für die MRT- oder CT-Bildgebung;
  • Zusätzliche Behinderungen, die eine aktive Teilnahme und Tests gemäß Protokoll verhindern können. Liegen Hinweise darauf vor, dass die geistigen Fähigkeiten zur Einhaltung der Studienabläufe nicht ausreichen, wird mit der Mini-Mental-State-Prüfung ein zusätzliches Screening durchgeführt. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der resultierende Wert unter 24 liegt;
  • Cochlea- oder Nervenanomalien, die sich auf die Ergebnismessung auswirken und/oder die vom CI-Chirurgen beurteilte Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnten;
  • Aktive Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie;
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Bildgebung;
  • Anforderung einer elektrisch-akustischen Aktivierung vor der Nachuntersuchung im ersten Jahr;
  • Wenn Sie bereits früher ein Cochlea-Implantat erhalten haben (z. B. Explantation oder bilaterale Implantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildbasierte Anpassung
Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats basiert auf einer individuellen Eigenfrequenzausrichtung, die mit bildgebenden Verfahren geschätzt wird.
Gerät: Bildbasierte Anpassung
Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats basiert auf einer individuellen Eigenfrequenzausrichtung, die mit bildgebenden Verfahren geschätzt wird.
Kein Eingriff: Klinischer Alltag
Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats wird auf einer Einheitsgröße basieren, wie es Teil der klinischen Routine ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverstehen in Ruhe mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Sprachverständnis mit CI in Ruhe, gemessen mit dem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Test.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Sprachverstehen in Ruhe mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Das Sprachverständnis mit CI in Ruhe wird mit dem Dutch-Matrix-Satztest gemessen.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Sprachverständnis im Lärm mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Das Sprachverständnis mit CI im Lärm wird mit dem Dutch-Matrix-Satztest gemessen.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Bei jeder Anpassungssitzung werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit entweder mit dem Kontroll- oder dem Versuchsprogramm auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (1 unzufrieden – 10 sehr zufrieden) zu bewerten.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverstehen mit Hörgerät
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Das Sprachverständnis mit Hörgeräten wird mit dem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Test gemessen.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Sprachverstehen mit Hörgerät
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Das Sprachverständnis mit Hörgeräten wird mit dem niederländischen Matrix-Satztest gemessen.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Räumliche Maskierung
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Der Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN)-Test wird verwendet, um den Kopfschatten und den Squelch-Effekt zu bestimmen [74].
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Höranstrengung
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Bei einem Höranstrengungstest werden die Probanden gebeten, die Anstrengung einzuschätzen, die nötig ist, um Sprachfragmente im Lärm zu hören. Der Höranstrengungstest basiert auf subjektiven Bewertungen der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, Sprache bei unterschiedlichem Lärmpegel zu hören. Sprache und Geräusche werden über denselben Lautsprecher vor dem Probanden präsentiert. Drei relevante Signal-Rausch-Verhältnisse werden wiederholt (fünfmal) getestet und der mittlere Aufwand berechnet. Die Bewertung erfolgt anhand einer vertikalen Skala mit 13 diskreten Punkten (sieben benannte Kategorien, dazwischen eine leere Kategorie), die von keinem Aufwand (Punktzahl 0) bis zu extremem Aufwand (Punktzahl 12) reicht.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Spektrale Auflösung (SMRT-Test)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Es ist bekannt, dass die Fähigkeit, Frequenzinformationen spektral aufzulösen, mit der Sprachverständnisleistung (im Rauschen) zusammenhängt. Die Frequenzselektivität wird überwacht, um die Fähigkeit des Patienten zu testen, einen Reiz anhand der Frequenz von den anderen herauszufiltern. Dies geschieht mit dem Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Lautheitsskalierung (ACALOS-Test)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Um den Verlauf der Lautstärkewahrnehmung zwischen minimalem Hörpegel und maximalem Komfortpegel abzuschätzen, wird ein Verfahren verwendet, das die Präsentationspegel automatisch an den individuellen Hördynamikbereich des Probanden anpasst, ohne dass eine Vormessung erforderlich ist. Das Verfahren verwendet wiederholte Messungen und stellt die Werte in zufälliger Reihenfolge dar. Es wurde „ACALOS“ (Adaptive Categorical LOudness Scaling) genannt. Die Ergebnisse liefern Informationen über den Unterschied in der Lautstärkewahrnehmung zwischen CI und HA und geben Hinweise zur Optimierung der Anpassung dieser Hörgeräte über den gesamten Dynamikbereich.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Telemetrische Daten
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Durch die Messung des evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP) werden telemetrische Daten über die Funktion des Implantats und die Reaktion des Hörnervs gesammelt.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Lebensqualität im Verhältnis zur Hörfähigkeit.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Gemessen mit dem Speech-Spatial-Quality (SSQ)-Fragebogen. Es wird eine Kurzform des SSQ (SSQ-12) verwendet. Der SSQ ist typischerweise als Ergänzung zu verhaltensbezogenen oder experimentellen Messungen der Hörfähigkeit konzipiert und besteht aus Fragen zu den folgenden Bereichen: Sprachhören, räumliches Hören, Hörqualitäten und Höranstrengung. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Fragen auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala mit verschiedenen Einheiten zu beantworten.
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Gesamtwohlbefinden
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Gemessen mit dem ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A)
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
Gemessen mit dem Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL64874.068.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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