Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní výběr neurozobrazovacích biomarkerů u úzkostné poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy: studie longitudinální funkční magnetické rezonance (fMRI) s léčbou paroxetinem

20. srpna 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University

Definitivní výběr neurozobrazovacích biomarkerů u úzkostné poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy: longitudinální funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) studie s léčbou paroxetinem

Aby prozkoumali spolehlivé neuroimagingové biomarkery pro úzkostnou poruchu a OCD a zda existují sdílené zobrazovací biomarkery mezi různými podtypy úzkostné poruchy a OCD, výzkumníci zahrnuli30 drogově naivní obecnou úzkostnou poruchu (GAD),30 drogově naivní panickou poruchu (PD), 30 drogově naivní sociální úzkostná porucha,30 drogově naivní. obsedantně-kompulzivní pacientů s poruchou a 30 zdravých kontrol pomocí kombinace průřezových a longitudinálních studií, včetně longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem. Vyšetřovatelé také vyhodnotí závažnost symptomů, sociální funkce, kognitivní funkce a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie naznačují, že u pacientů s úzkostnou poruchou a obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) existuje anatomický a funkční mozek. Zůstává však nejasné, zda lze tyto abnormality použít pro diagnostiku úzkostné poruchy, OCD a predikci účinků léčby. Není také jasné, zda existují sdílené zobrazovací biomarkery mezi různými podtypy úzkostné poruchy a OCD. A stále postrádá spolehlivé neurozobrazovací biomarkery u úzkostné poruchy a OCD. Na základě předchozích studií je cílem této studie prozkoumat anatomické a funkční abnormality celého mozku u 30 pacientů s obecnou úzkostnou poruchou (GAD),30 panickou poruchou (PD),30 sociální úzkostnou poruchou,30 pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou a 30 zdravých kontrol. pomocí kombinace průřezových a longitudinálních studií, včetně longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem. Za prvé, neurozobrazovací biomarkery jsou definitivně vybrány u subjektů různých podtypů úzkostné poruchy a populace OCD za účelem diagnostiky pomocí návrhu průřezu. Poté je provedena longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou paroxetinem, aby se potvrdilo, že vybrané neurozobrazovací biomarkery lze použít k predikci léčebné odpovědi na medikaci. Očekává se, že definitivně vybrané neurozobrazovací biomarkery budou užitečné pro diagnostiku úzkostné poruchy a OCD a predikci účinků léčby; a konečně být užitečné pro pochopení patofyziologie úzkostné poruchy a OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria pro pacienty s GAD, PD, SAD, OCD podle Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  • Nikdy předtím nebyla léčena a bez psychotických příznaků
  • Pro zdravé kontroly: Jejich příbuzní prvního stupně neměli v anamnéze psychiatrické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny účastníky byly jakékoli jiné psychiatrické diagnózy podle DSM-V; jakékoli fyzické onemocnění, jako jsou onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění; jakákoli kombinovaná s jinými antipsychotiky (v nízkých i vysokých dávkách), včetně typických a atypických antipsychotik, stabilizátorů nálady, antidepresiv; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti; zjevné pokusy o sebevraždu nebo chování; těhotenství nebo kojení. a případné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
MRI sken na začátku a žádná léčba léky
Experimentální: Skupina GAD
  1. Pacienti s obecnou úzkostnou poruchou (GAD) splňují diagnostická kritéria Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 4 týdnech
  3. Léčba paroxetinem (20-40 mg) po dobu 4 týdnů
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
Experimentální: PD skupina
  1. Pacienti s panickou poruchou (PD) splňují diagnostická kritéria Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 4 týdnech
  3. Léčba paroxetinem (20-40 mg) po dobu 4 týdnů
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
Experimentální: Skupina SAD
  1. Sociální úzkostná porucha (SAD) splňuje diagnostická kritéria Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 4 týdnech
  3. Léčba paroxetinem (20-40 mg) po dobu 4 týdnů
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
Experimentální: Skupina OCD
  1. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) splňuje diagnostická kritéria Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 4 týdnech
  3. Léčba paroxetinem (40-80 mg) po dobu 4 týdnů
Lék: Paroxetin
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
strukturální a funkční data MRI
Časové okno: 4 týdny
K získání snímků fMRI ve druhé nemocnici Xiangya na Central South University byl použit skener 3,0 T Siemens. Data MRI byla získána před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
4 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA), závažnost symptomů úzkosti před a po léčbě v různých bodech sledování.
4 týdny
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), závažnost obsedantně-kompulzivního symptomu před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
4 týdny
Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS)
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí skóre Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) jako primární hodnocení kognitivních funkcí před a po léčbě v různých bodech sledování.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán screeningu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí skóre Social Disability Screening (SDSS) jako hodnocení sociální funkce před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
4 týdny
Dotazník zjednodušeného stylu zvládání (SCSQ)
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí skóre škály Zjednodušený dotazník stylu zvládání (SCSQ) jako hodnocení stylu zvládání na začátku a po 4 týdnech.
4 týdny
Eysenckův osobnostní dotazník (EPQ)
Časové okno: na základní linii
Vyšetřovatelé použijí stupnici Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) k posouzení charakteristiky osobnosti na začátku studie.
na základní linii
Hamiltonova stupnice deprese se 17 položkami (HAMD-17)
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre 17-položkové Hamiltonovy škály deprese, závažnost symptomu deprese před a po léčbě v různých kontrolních bodech
4 týdny
Liebowitzova stupnice sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS), závažnost sociální úzkosti před a po léčbě v různých bodech sledování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YFC1307104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení