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Definitive Auswahl von Neuroimaging-Biomarkern bei Angststörungen und Zwangsstörungen: Eine longitudinale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie mit Paroxetin-Behandlung

20. August 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University
Um zuverlässige bildgebende Biomarker für Angststörungen und Zwangsstörungen zu untersuchen und festzustellen, ob es gemeinsame bildgebende Biomarker zwischen verschiedenen Subtypen von Angststörungen und Zwangsstörungen gibt, umfassten die Forscher 30 arzneimittelnaive allgemeine Angststörung (GAD),30 arzneimittelnaive Panikstörung (PD), 30 drogennaive soziale Angststörung,30 drogennaiv Patienten und 30 gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung einer Kombination aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns, einschließlich einer Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Paroxetin-Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Die Ermittler werden auch die Schwere der Symptome, die soziale Funktion, die kognitive Funktion und das Ansprechen auf die Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass es bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD) anatomische und funktionelle Störungen des Gehirns gibt. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Anomalien für die Diagnose von Angststörungen, Zwangsstörungen und die Vorhersage von Behandlungseffekten verwendet werden können. Es ist auch unklar, ob es gemeinsame bildgebende Biomarker zwischen verschiedenen Subtypen von Angststörungen und Zwangsstörungen gibt. Und es fehlen immer noch zuverlässige Biomarker für die Neurobildgebung bei Angststörungen und Zwangsstörungen. Basierend auf den vorherigen Studien zielt diese Studie darauf ab, die anatomischen und funktionellen Anomalien des gesamten Gehirns bei 30 Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD), 30 Panikstörungen (PD), 30 sozialen Angststörungen, 30 Patienten mit Zwangsstörungen und 30 gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen durch Verwendung einer Kombination aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns, einschließlich einer Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Paroxetin-Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Zunächst werden Neuroimaging-Biomarker bei Probanden mit unterschiedlichen Subtypen endgültig ausgewählt von Angststörung und OCD-Population zum Zweck der Diagnose unter Verwendung eines Querschnittsdesigns. Danach wird eine Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Behandlung mit Paroxetin durchgeführt, um zu validieren, dass die ausgewählten Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Medikamenten verwendet werden können. Es wird erwartet, dass die endgültig ausgewählten Neuroimaging-Biomarker für die Diagnose von Angststörungen und Zwangsstörungen und die Vorhersage von Behandlungseffekten nützlich sind; und schließlich hilfreich sein, um die Pathophysiologie von Angststörungen und Zwangsstörungen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für GAD-, PD-, SAD-, OCD-Patienten gemäß dem Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-V)
  • Ich habe noch nie zuvor eine Behandlung erhalten und hatte keine psychotischen Symptome
  • Für gesunde Kontrollen: Ihre Verwandten ersten Grades hatten keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer waren andere psychiatrische Diagnosen nach DSM-V; jede körperliche Krankheit wie Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen; alle in Kombination mit anderen Antipsychotika (sowohl in niedrigen als auch in hohen Dosen), einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit; offensichtliche Suizidversuche oder Verhaltensweisen; Schwangerschaft oder Stillzeit. und alle Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
MRT-Scan zu Studienbeginn und keine medikamentöse Behandlung
Experimental: GAD-Gruppe
  1. Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20–40 mg) über 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: PD-Gruppe
  1. Patienten mit Panikstörung (PD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20-40 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: SAD-Gruppe
  1. Die soziale Angststörung (SAD) erfüllt die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20-40 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: OCD-Gruppe
  1. Zwangsstörungen (OCD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (40-80 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strukturelle und funktionelle MRT-Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein 3,0-T-Siemens-Scanner wurde verwendet, um die fMRT-Bilder im zweiten Xiangya-Krankenhaus der Central South University zu erhalten. Die MRT-Daten werden vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten erhalten.
4 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAMA), der Schweregrad der Angstsymptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtscores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), der Schweregrad der Zwangssymptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Kurzes kognitives Bewertungstool für Schizophrenie (B-CATS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler werden den Score des Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) als primäre Bewertung der kognitiven Funktion vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten verwenden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Zeitplan für soziale Behinderungen (SDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler verwenden den Score des Social Disability Screening (SDSS) als Bewertung der sozialen Funktion vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Vereinfachter Bewältigungsstil-Fragebogen (SCSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler verwenden den Skalenwert des vereinfachten Bewältigungsstil-Fragebogens (SCSQ) als Bewertung des Bewältigungsstils zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
4 Wochen
Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Ermittler verwenden die Skala des Eysenck-Persönlichkeitsfragebogens (EPQ) als Bewertung der Persönlichkeitsmerkmale zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des 17-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton-Depressionsskala, Schweregrad der depressiven Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten
4 Wochen
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtscores der Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS), der Schweregrad der sozialen Angst vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Hauptermittler: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1307104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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