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Selezione definitiva di biomarcatori di neuroimaging nel disturbo d'ansia e nel disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio di risonanza magnetica funzionale longitudinale (fMRI) con trattamento con paroxetina

20 agosto 2024 aggiornato da: Guo Wenbin, Central South University
Per esplorare biomarcatori di neuroimaging affidabili per il disturbo d'ansia e il disturbo ossessivo compulsivo e se esistono biomarcatori di imaging condivisi tra diversi sottotipi di disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo, i ricercatori hanno incluso30 disturbi d'ansia generale (GAD) naïve ai farmaci, 30 disturbi di panico (PD) naïve ai farmaci, 30 disturbo d'ansia sociale naïve ai farmaci,30 naïve.ossessivo-compulsivo pazienti con disturbo e 30 controlli sani utilizzando una combinazione di studi trasversali e longitudinali, incluso uno studio longitudinale in pazienti con disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo con 4 settimane di trattamento con paroxetina con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Gli investigatori valuteranno anche la gravità del sintomo, la funzione sociale, la funzione cognitiva e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi suggeriscono che ci sono cervello anatomico e funzionale nei pazienti con disturbo d'ansia e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Tuttavia, non è chiaro se queste anomalie possano essere utilizzate per la diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo e previsione degli effetti del trattamento. Inoltre, non è chiaro se esistano biomarcatori di imaging condivisi tra diversi sottotipi di disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo. E mancano ancora biomarcatori di neuroimaging affidabili nel disturbo d'ansia e nel disturbo ossessivo compulsivo. Sulla base degli studi precedenti, questo studio si propone di esaminare le anomalie anatomiche e funzionali dell'intero cervello in 30 pazienti con disturbo d'ansia generale (GAD), 30 con disturbo di panico (PD), 30 con disturbo d'ansia sociale, 30 pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo e 30 controlli sani utilizzando una combinazione di disegni di studio trasversale e longitudinale, compreso uno studio longitudinale in pazienti con disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo con 4 settimane di trattamento con paroxetina con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). della popolazione con disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo ai fini della diagnosi utilizzando un disegno a sezione trasversale. Successivamente, viene condotto uno studio longitudinale in pazienti con disturbo d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo con 4 settimane di trattamento con paroxetina per convalidare che i biomarcatori di neuroimaging selezionati possono essere utilizzati per prevedere la risposta al trattamento del farmaco. I biomarcatori di neuroimaging definitivamente selezionati dovrebbero essere utili per la diagnosi del disturbo d'ansia e del disturbo ossessivo compulsivo e per la previsione degli effetti del trattamento; e infine essere utile per comprendere la fisiopatologia del disturbo d'ansia e del disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici per i pazienti con GAD、PD、SAD、OCD secondo la Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-V)
  • Mai ricevuto alcun trattamento prima e senza sintomi psicotici
  • Per i controlli sani: i loro parenti di primo grado non avevano una storia di disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per tutti i partecipanti erano qualsiasi altra diagnosi psichiatrica secondo il DSM-V; qualsiasi malattia fisica come malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari; qualsiasi combinazione con altri farmaci antipsicotici (sia a basso che ad alto dosaggio), inclusi antipsicotici tipici e atipici, stabilizzatori dell'umore, farmaci antidepressivi; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol; evidenti tentativi o comportamenti di suicidio; gravidanza o allattamento. ed eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli sani
Scansione MRI al basale e nessun trattamento farmacologico
Sperimentale: Gruppo GAD
  1. I pazienti con disturbo d'ansia generale (GAD) soddisfano i criteri diagnostici della Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-V)
  2. Scansione MRI e valutazione dei sintomi clinici al basale e a 4 settimane
  3. Trattamento con paroxetina (20-40 mg) per 4 settimane
Droga: Paroxetina
Trattamento con paroxetina per 4 settimane di utilizzo: 20-80 mg Qd
Sperimentale: Gruppo Pd
  1. I pazienti con disturbo di panico (PD) soddisfano i criteri diagnostici della Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-V)
  2. Scansione MRI e valutazione dei sintomi clinici al basale e a 4 settimane
  3. Trattamento con paroxetina (20-40 mg) per 4 settimane
Droga: Paroxetina
Trattamento con paroxetina per 4 settimane di utilizzo: 20-80 mg Qd
Sperimentale: Gruppo TRISTE
  1. Il disturbo d'ansia sociale (SAD) soddisfa i criteri diagnostici dell'intervista clinica strutturale per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
  2. Scansione MRI e valutazione dei sintomi clinici al basale e a 4 settimane
  3. Trattamento con paroxetina (20-40 mg) per 4 settimane
Droga: Paroxetina
Trattamento con paroxetina per 4 settimane di utilizzo: 20-80 mg Qd
Sperimentale: Gruppo DOC
  1. Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) soddisfa i criteri diagnostici dell'intervista clinica strutturale per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
  2. Scansione MRI e valutazione dei sintomi clinici al basale e a 4 settimane
  3. Trattamento con paroxetina (40-80 mg) per 4 settimane
Droga: Paroxetina
Trattamento con paroxetina per 4 settimane di utilizzo: 20-80 mg Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati RM strutturali e funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane
Uno scanner Siemens 3.0 T è stato utilizzato per ottenere le immagini fMRI nel Second Xiangya Hospital della Central South University. I dati MRI saranno ottenuti prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
4 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del punteggio totale della scala Hamilton per l'ansia (HAMA), la gravità dei sintomi dell'ansia prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
4 settimane
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del punteggio totale della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), gravità del sintomo ossessivo-compulsivo prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
4 settimane
Breve strumento di valutazione cognitiva per la schizofrenia (B-CATS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio dello strumento di valutazione cognitiva breve per la schizofrenia (B-CATS) come valutazione primaria della funzione cognitiva prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di screening della disabilità sociale (SDSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio di Social Disability Screening (SDSS) come valutazione della funzione sociale prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
4 settimane
Questionario sullo stile di coping semplificato (SCSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il punteggio della scala Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ) come valutazione dello stile di coping al basale e dopo 4 settimane
4 settimane
Questionario sulla personalità di Eysenck (EPQ)
Lasso di tempo: alla base
Gli investigatori utilizzeranno la scala Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) per valutare le caratteristiche della personalità al basale
alla base
La scala della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: 4 settimane
La modifica del punteggio totale della scala Hamilton della depressione a 17 voci, la gravità del sintomo depressivo prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up
4 settimane
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del punteggio totale della scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS), la gravità dell'ansia sociale prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Investigatore principale: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1307104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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