Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører i angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse: En longitudinel funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse med paroxetinbehandling

20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University

Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører i angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse: En longitudinel funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Studie med paroxetinbehandling

For at udforske pålidelige neuroimaging biomarkører for angstlidelse og OCD, og ​​om der er fælles billeddannende biomarkører mellem forskellige undertyper af angstlidelse og OCD, inkluderede efterforskerne 30 lægemiddelnaive generel angstlidelse (GAD), 30 lægemiddelnaive panikangst (PD), 30 narkotika-naiv social angstlidelse, 30 narkotika-naiv. obsessiv-kompulsiv lidelsespatienter og 30 raske kontroller ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin. Efterforskerne vil også evaluere sværhedsgraden af ​​symptom, social funktion, kognitiv funktion og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser tyder på, at der er hjerneanatomiske og funktionelle hos patienter med angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Det er dog stadig uklart, om disse abnormiteter kan bruges til diagnosticering af angstlidelse、OCD og forudsigelse af behandlingseffekter. Det er også uklart, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem forskellige undertyper af angst og OCD. Og det mangler stadig pålidelige neuroimaging biomarkører i angstlidelser og OCD. Baseret på de tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos 30 generel angstlidelse (GAD), 30 panikangst (PD), 30 social angstlidelse, 30 patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse og 30 raske kontroller. ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers behandling med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) paroxetin. af angstlidelse og OCD-population med henblik på diagnosticering ved brug af et tværsnitsdesign. Derefter udføres et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers paroxetinbehandling for at validere, at de udvalgte neuroimaging biomarkører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons af medicin. De endeligt udvalgte neuroimaging biomarkører forventes at være nyttige til diagnosticering af angstlidelse og OCD og forudsigelse af behandlingseffekter; og endelig være nyttig til at forstå patofysiologien af ​​angstlidelse og OCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for GAD、PD、SAD、OCD-patienter ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
  • Aldrig modtaget nogen behandling før, og uden psykotiske symptomer
  • For sunde kontroller: Deres slægtninge i første grad havde ingen historie med psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle deltagere var enhver anden psykiatrisk diagnose ifølge DSM-V; enhver fysisk sygdom såsom lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme; enhver kombineret med andre antipsykotiske lægemidler (både lave og høje doser), inklusive typiske og atypiske antipsykotiske midler, humørstabilisatorer, antidepressive lægemidler; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed; åbenlyse selvmordsforsøg eller adfærd; graviditet eller amning. og eventuelle kontraindikationer til MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund kontrol
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling
Eksperimentel: GAD gruppe
  1. Patienter med generel angstlidelse (GAD) opfylder de diagnostiske kriterier i Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 4 uger
  3. Paroxetin (20-40mg) behandling i 4 uger
Medicin: Paroxetin
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
Eksperimentel: PD gruppe
  1. Patienter med panikangst (PD) opfylder de diagnostiske kriterier i Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 4 uger
  3. Paroxetin (20-40mg)behandling i 4 uger
Medicin: Paroxetin
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
Eksperimentel: SAD gruppe
  1. Social angstlidelse (SAD) opfylder de diagnostiske kriterier i Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 4 uger
  3. Paroxetin (20-40mg)behandling i 4 uger
Medicin: Paroxetin
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
Eksperimentel: OCD gruppe
  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) opfylder de diagnostiske kriterier i Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 4 uger
  3. Paroxetin(40-80mg) behandling i 4 uger
Medicin: Paroxetin
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strukturelle og funktionelle MR-data
Tidsramme: 4 uger
En 3,0 T Siemens-scanner blev brugt til at få fMRI-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene indhentes før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
4 uger
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​Hamilton angstskalaen (HAMA) totalscore, sværhedsgraden af ​​angstsymptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
4 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) totalscore, sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
4 uger
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
Tidsramme: 4 uger
Forskerne vil bruge Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) score som primær vurdering af kognitiv funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil bruge Social Disability Screening (SDSS)-score som vurdering af social funktion før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter.
4 uger
Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil bruge Simplified Coping Style Questionnaire(SCSQ)-skalaens score som vurdering af mestringsstil ved baseline og efter 4 uger
4 uger
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: ved baseline
Efterforskerne vil bruge Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) skalaen som vurdering af karakteristika ved personlighed ved baseline
ved baseline
Hamilton-depressionsskalaen med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​Hamilton-depressionsskalaen med 17 punkter, totalscore, sværhedsgraden af ​​depressive symptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter
4 uger
Liebowitz social angstskala (LSAS)
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​Liebowitz social angstskala (LSAS) totalscore, sværhedsgraden af ​​social angst før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Ledende efterforsker: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1307104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger