Definitivní výběr neurozobrazovacích biomarkerů u úzkostné poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy: studie longitudinální funkční magnetické rezonance (fMRI) s léčbou paroxetinem
20. srpna 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University
Definitivní výběr neurozobrazovacích biomarkerů u úzkostné poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy: longitudinální funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) studie s léčbou paroxetinem
Aby prozkoumali spolehlivé neuroimagingové biomarkery pro úzkostnou poruchu a OCD a zda existují sdílené zobrazovací biomarkery mezi různými podtypy úzkostné poruchy a OCD, výzkumníci zahrnuli30 drogově naivní obecnou úzkostnou poruchu (GAD),30 drogově naivní panickou poruchu (PD), 30 drogově naivní sociální úzkostná porucha,30 drogově naivní. obsedantně-kompulzivní
pacientů s poruchou a 30 zdravých kontrol pomocí kombinace průřezových a longitudinálních studií, včetně longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí závažnost symptomů, sociální funkce, kognitivní funkce a odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie naznačují, že u pacientů s úzkostnou poruchou a obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) existuje anatomický a funkční mozek.
Zůstává však nejasné, zda lze tyto abnormality použít pro diagnostiku úzkostné poruchy, OCD a predikci účinků léčby.
Není také jasné, zda existují sdílené zobrazovací biomarkery mezi různými podtypy úzkostné poruchy a OCD. A stále postrádá spolehlivé neurozobrazovací biomarkery u úzkostné poruchy a OCD.
Na základě předchozích studií je cílem této studie prozkoumat anatomické a funkční abnormality celého mozku u 30 pacientů s obecnou úzkostnou poruchou (GAD),30 panickou poruchou (PD),30 sociální úzkostnou poruchou,30 pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou a 30 zdravých kontrol. pomocí kombinace průřezových a longitudinálních studií, včetně longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem. Za prvé, neurozobrazovací biomarkery jsou definitivně vybrány u subjektů různých podtypů úzkostné poruchy a populace OCD za účelem diagnostiky pomocí návrhu průřezu.
Poté je provedena longitudinální studie u pacientů s úzkostnou poruchou a OCD se 4týdenní léčbou paroxetinem, aby se potvrdilo, že vybrané neurozobrazovací biomarkery lze použít k predikci léčebné odpovědi na medikaci.
Očekává se, že definitivně vybrané neurozobrazovací biomarkery budou užitečné pro diagnostiku úzkostné poruchy a OCD a predikci účinků léčby; a konečně být užitečné pro pochopení patofyziologie úzkostné poruchy a OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pro pacienty s GAD, PD, SAD, OCD podle Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
- Nikdy předtím nebyla léčena a bez psychotických příznaků
- Pro zdravé kontroly: Jejich příbuzní prvního stupně neměli v anamnéze psychiatrické poruchy
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky byly jakékoli jiné psychiatrické diagnózy podle DSM-V; jakékoli fyzické onemocnění, jako jsou onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění; jakákoli kombinovaná s jinými antipsychotiky (v nízkých i vysokých dávkách), včetně typických a atypických antipsychotik, stabilizátorů nálady, antidepresiv; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti; zjevné pokusy o sebevraždu nebo chování; těhotenství nebo kojení. a případné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
MRI sken na začátku a žádná léčba léky
|
|
|
Experimentální: Skupina GAD
|
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
|
|
Experimentální: PD skupina
|
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
|
|
Experimentální: Skupina SAD
|
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
|
|
Experimentální: Skupina OCD
|
Léčba paroxetinem po dobu 4 týdnů užívání: 20-80 mg Qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strukturální a funkční data MRI
Časové okno: 4 týdny
|
K získání snímků fMRI ve druhé nemocnici Xiangya na Central South University byl použit skener 3,0 T Siemens. Data MRI byla získána před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
|
4 týdny
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA), závažnost symptomů úzkosti před a po léčbě v různých bodech sledování.
|
4 týdny
|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), závažnost obsedantně-kompulzivního symptomu před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
|
4 týdny
|
|
Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS)
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí skóre Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) jako primární hodnocení kognitivních funkcí před a po léčbě v různých bodech sledování.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán screeningu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí skóre Social Disability Screening (SDSS) jako hodnocení sociální funkce před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
|
4 týdny
|
|
Dotazník zjednodušeného stylu zvládání (SCSQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí skóre škály Zjednodušený dotazník stylu zvládání (SCSQ) jako hodnocení stylu zvládání na začátku a po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Eysenckův osobnostní dotazník (EPQ)
Časové okno: na základní linii
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) k posouzení charakteristiky osobnosti na začátku studie.
|
na základní linii
|
|
Hamiltonova stupnice deprese se 17 položkami (HAMD-17)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre 17-položkové Hamiltonovy škály deprese, závažnost symptomu deprese před a po léčbě v různých kontrolních bodech
|
4 týdny
|
|
Liebowitzova stupnice sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS), závažnost sociální úzkosti před a po léčbě v různých bodech sledování.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1307104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .