Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita přenosné versus stolní spirometrie

26. března 2019 aktualizováno: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Vyšetřovatelé porovnávali ventilační parametry pro objem a průtok získané ze standardních spirometrických postupů od pacientů v současnosti sledovaných a léčených pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pomocí AioCare (HealthUp Sp. z o.o., sériové číslo: MS082017005412, verze softwaru: aplikace MySpiroo 1.1.14) jako testované zařízení a spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) jako referenční, který vyžadoval kalibraci před každou relací. Spirometrická měření byla provedena u 62 pacientů (44 žen (58±17 let) a osmnácti mužů (52±19 let)) v Ústavu tuberkulózy a plicních nemocí ve Varšavě v Polsku. Účastníci byli požádáni, aby provedli správná spirometrická vyšetření (což znamená alespoň tři technicky správné výdechy a splnění kritérií opakovatelnosti pro FEV1 a FVC) na obou měřicích zařízeních s pětiminutovou přestávkou mezi zařízeními, aby se zabránilo únavě dýchacích svalů. Nejvyšší hodnota ze všech přijatelných výsledků spirometrie byla poté použita pro analýzu. Všechna spirometrická vyšetření se řídila standardy ERS/ATS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>18.
  2. Diagnostikované astma nebo CHOPN
  3. Podepsaný souhlas s účastí na výzkumném experimentu.
  4. Schopnost dodržovat protokol spirometrie.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí samice (na základě prohlášení, před testem se neplánují žádné těhotenské testy).
  2. Nedávný infarkt myokardu (
  3. Známé hrudní, aortální nebo mozkové aneuryzma.
  4. Nedávná mozková příhoda, operace očí, operace hrudníku/břicha.
  5. Hemoptýza.
  6. Nedávný pneumotorax.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Plicní embolie.
  9. Angina.
  10. Bolest na hrudi nebo břiše jakékoli etiologie.
  11. Bolest v ústech nebo obličeji zhoršená náustkem.
  12. Stresová inkontinence.
  13. Demence nebo stav zmatenosti. 14, Akutní průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sekvence A
Pacient by nejprve provedl vyšetření ručním spirometrem (AioCare) a následně měření pomocí referenčního spirometru (MGC)
Přístroj: AioCare
AioCare je ultrapřenosný, ruční hardwarový modul, který obsahuje průtokový senzor a elektroniku na bázi MEMS, se speciální mobilní aplikací, která funguje na operačních systémech iOS a Android. Jednotka se používá s jednorázovým náustkem připevněným ke špičce průtokové trubice a nosní sponou. AioCare je propojena se svou vyhrazenou mobilní aplikací, která obsahuje software, který bude zobrazovat grafy průtok-objem a výsledky v reálném čase. Zařízení zahrnuje všechny široce používané parametry spirometrie, včetně: vrcholového výdechového průtoku (PEF), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC, usilovného výdechového průtoku při 25 % výdechu (FEF25), usilovný výdechový průtok při 50 % výdechu (FEF50), usilovný výdechový průtok při 75 % výdechu (FEF75) a usilovný výdechový objem za 6 sekund (FEV6).
Přístroj: Spirometr USB CPFS/D (diagnostika MGC)
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) je diagnostický stolní spirometr používaný v nemocnicích/klinikách. Spirometr CPFS/D USB je kompatibilní se stolními a přenosnými počítači.
Aktivní komparátor: Sekvence B
Pacient by nejprve provedl vyšetření referenčním spirometrem (MGC) a následně měření ručním spirometrem (AioCare)
Přístroj: AioCare
AioCare je ultrapřenosný, ruční hardwarový modul, který obsahuje průtokový senzor a elektroniku na bázi MEMS, se speciální mobilní aplikací, která funguje na operačních systémech iOS a Android. Jednotka se používá s jednorázovým náustkem připevněným ke špičce průtokové trubice a nosní sponou. AioCare je propojena se svou vyhrazenou mobilní aplikací, která obsahuje software, který bude zobrazovat grafy průtok-objem a výsledky v reálném čase. Zařízení zahrnuje všechny široce používané parametry spirometrie, včetně: vrcholového výdechového průtoku (PEF), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC, usilovného výdechového průtoku při 25 % výdechu (FEF25), usilovný výdechový průtok při 50 % výdechu (FEF50), usilovný výdechový průtok při 75 % výdechu (FEF75) a usilovný výdechový objem za 6 sekund (FEV6).
Přístroj: Spirometr USB CPFS/D (diagnostika MGC)
Spirometr USB CPFS/D (MGC Diagnostics) je diagnostický stolní spirometr používaný v nemocnicích/klinikách. Spirometr CPFS/D USB je kompatibilní se stolními a přenosnými počítači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita PEF mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání špičkového exspiračního průtoku získaného během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
6 měsíců
Non-inferiorita FEV1 mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) získaného během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
6 měsíců
Non-inferiorita FVC mezi AioCare a CPFS/D USB Spirometer
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání vynucené vitální kapacity (FVC) získané během standardní dynamické spirometrie měřené pomocí AioCare (HealthUp) a referenčního spirometru (MGC)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Healthup Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení