Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhed af bærbar versus skrivebordsspirometri

26. marts 2019 opdateret af: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Efterforskerne sammenlignede ventilationsparametrene for volumen og flow opnået fra standard spirometriprocedurer fra patienter, der i øjeblikket overvåges og behandles for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af AioCare (HealthUp Sp. z o.o., serienummer: MS082017005412, softwareversion: MySpiroo app 1.1.14) som den testede enhed og Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) som reference, hvilket krævede kalibrering forud for hver session. Spirometrimålinger blev udført på 62 patienter (fireogfyrre kvinder (58±17 år) og atten mænd (52±19 år)) ved Institut for Tuberkulose og Lungesygdom i Warszawa, Polen. Deltagerne blev bedt om at udføre korrekte spirometriundersøgelser (hvilket betyder mindst tre teknisk korrekte udåndinger og opfyldelse af gentagelseskriterier for FEV1 og FVC) på begge måleapparater med fem minutters pause mellem enhederne for at forhindre træthed i respiratoriske muskler. Den højeste værdi fra alle acceptable spirometriresultater blev derefter brugt til analyse. Alle spirometriundersøgelser fulgte ERS/ATS-standarder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18.
  2. Diagnosticeret astma eller KOL
  3. Underskrevet samtykke til deltagelse i forskningseksperimentet.
  4. Evne til at overholde spirometriprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner (baseret på erklæring; ingen graviditetstest er planlagt før testen).
  2. Nyligt myokardieinfarkt (
  3. Kendt thorax, aorta eller cerebral aneurisme.
  4. Nylig slagtilfælde, øjenkirurgi, thorax/abdominal kirurgi.
  5. Hæmoptyse.
  6. Nylig pneumothorax.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Lungeemboli.
  9. Angina.
  10. Bryst- eller mavesmerter af enhver ætiologi.
  11. Mund- eller ansigtssmerter forværret af et mundstykke.
  12. Stressinkontinens.
  13. Demens eller tilstand af forvirring. 14, Akut Diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sekvens A
Patienten skal først udføre en undersøgelse med håndholdt spirometer (AioCare), efterfulgt af målinger med referencespirometeret (MGC)
Enhed: AioCare
AioCare er et ultrabærbart, håndholdt hardwaremodul, der indeholder den MEMS-baserede flowsensor og elektronik, med en dedikeret mobilapplikation, der fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheden bruges med et engangsmundstykke monteret på spidsen af ​​flowrøret og en næseklemme. AioCare er forbundet til sin dedikerede mobilapplikation, som indeholder software, der viser flow-volumen grafer og resultater i realtid. Enheden omfatter alle de udbredte spirometriparametre, herunder: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow ved 25 % af udånding (FEF25), forceret ekspiratorisk flow ved 50 % af udånding (FEF50), forceret ekspiratorisk flow ved 75 % af udånding (FEF75) og forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6).
Enhed: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer, der bruges på hospitaler/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stationære og bærbare computere.
Aktiv komparator: Sekvens B
Patienten skal først udføre en undersøgelse med referencespirometeret (MGC), efterfulgt af målinger med håndholdt spirometer (AioCare)
Enhed: AioCare
AioCare er et ultrabærbart, håndholdt hardwaremodul, der indeholder den MEMS-baserede flowsensor og elektronik, med en dedikeret mobilapplikation, der fungerer på iOS- og Android-operativsystemer. Enheden bruges med et engangsmundstykke monteret på spidsen af ​​flowrøret og en næseklemme. AioCare er forbundet til sin dedikerede mobilapplikation, som indeholder software, der viser flow-volumen grafer og resultater i realtid. Enheden omfatter alle de udbredte spirometriparametre, herunder: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow ved 25 % af udånding (FEF25), forceret ekspiratorisk flow ved 50 % af udånding (FEF50), forceret ekspiratorisk flow ved 75 % af udånding (FEF75) og forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6).
Enhed: Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics)
Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) er et diagnostisk skrivebordsspirometer, der bruges på hospitaler/klinikker. CPFS/D USB-spirometer er kompatibelt med stationære og bærbare computere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af PEF mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Peak Expiratory Flow opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder
Ikke-underlegenhed af FEV1 mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder
Ikke-underlegenhed af FVC mellem AioCare og CPFS/D USB-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af Forced Vital Capacity (FVC) opnået under en standard dynamisk spirometri målt med AioCare (HealthUp) og referencespirometer (MGC)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Healthup Sp. z o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger