Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-Unterlegenheit der tragbaren gegenüber der Desktop-Spirometrie

26. März 2019 aktualisiert von: Piotr Boros, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Die Forscher verglichen die Beatmungsparameter für Volumen und Fluss, die aus Standard-Spirometrieverfahren von Patienten erhalten wurden, die derzeit wegen Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) überwacht und behandelt wurden, unter Verwendung von AioCare (HealthUp Sp. z o.o., Seriennummer: MS082017005412, Softwareversion: MySpiroo-App 1.1.14) als getestetes Gerät und das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) als Referenz, das vor jeder Sitzung kalibriert werden musste. Spirometriemessungen wurden an 62 Patienten (44 Frauen (58 ± 17 Jahre) und 18 Männer (52 ± 19 Jahre)) am Institut für Tuberkulose und Lungenerkrankungen in Warschau, Polen, durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, korrekte Spirometrie-Untersuchungen (d. h. mindestens drei technisch korrekte Ausatmungen und Erfüllung der Wiederholbarkeitskriterien für FEV1 und FVC) auf beiden Messgeräten mit einer fünfminütigen Pause zwischen den Geräten durchzuführen, um eine Ermüdung der Atemmuskulatur zu vermeiden. Der höchste Wert aus allen akzeptablen Spirometrieergebnissen wurde dann für die Analyse verwendet. Alle Spirometrieuntersuchungen folgten den ERS/ATS-Standards.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18.
  2. Diagnostiziertes Asthma oder COPD
  3. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme am Forschungsexperiment.
  4. Fähigkeit, das Spirometrieprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere (aufgrund der Deklaration; vor dem Test sind keine Schwangerschaftstests geplant).
  2. Kürzlicher Myokardinfarkt (
  3. Bekanntes Thorax-, Aorten- oder zerebrales Aneurysma.
  4. Kürzlicher Schlaganfall, Augenchirurgie, Thorax-/Bauchchirurgie.
  5. Hämoptyse.
  6. Neuer Pneumothorax.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Lungenembolie.
  9. Angina.
  10. Brust- oder Bauchschmerzen jeglicher Ätiologie.
  11. Mund- oder Gesichtsschmerzen, die durch ein Mundstück verstärkt werden.
  12. Belastungsinkontinenz.
  13. Demenz oder Verwirrungszustand. 14, Akuter Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Folge A
Der Patient würde zuerst eine Untersuchung mit dem Handspirometer (AioCare) durchführen, gefolgt von Messungen mit dem Referenzspirometer (MGC)
Gerät: AioCare
AioCare ist ein ultraportables Handheld-Hardwaremodul, das den MEMS-basierten Durchflusssensor und die Elektronik enthält, mit einer dedizierten mobilen Anwendung, die auf iOS- und Android-Betriebssystemen funktioniert. Das Gerät wird mit einem Einweg-Mundstück, das an der Spitze des Durchflussrohrs angebracht ist, und einem Nasenclip verwendet. AioCare ist mit seiner speziellen mobilen Anwendung verbunden, die Software enthält, die Fluss-Volumen-Diagramme und Ergebnisse in Echtzeit anzeigt. Das Gerät umfasst alle weit verbreiteten Spirometrieparameter, einschließlich: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsflow bei 25 % der Exspiration (FEF25), forcierter Exspirationsflow bei 50 % der Exspiration (FEF50), forcierter Exspirationsflow bei 75 % der Exspiration (FEF75) und forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6).
Gerät: Spirometer USB CPFS/D (MGC-Diagnose)
Das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) ist ein diagnostisches Desktop-Spirometer, das in Krankenhäusern/Kliniken verwendet wird. Das CPFS/D USB-Spirometer ist mit Desktop- und Laptop-Computern kompatibel.
Aktiver Komparator: Folge B
Der Patient würde zuerst eine Untersuchung mit dem Referenzspirometer (MGC) durchführen, gefolgt von Messungen mit dem Handspirometer (AioCare)
Gerät: AioCare
AioCare ist ein ultraportables Handheld-Hardwaremodul, das den MEMS-basierten Durchflusssensor und die Elektronik enthält, mit einer dedizierten mobilen Anwendung, die auf iOS- und Android-Betriebssystemen funktioniert. Das Gerät wird mit einem Einweg-Mundstück, das an der Spitze des Durchflussrohrs angebracht ist, und einem Nasenclip verwendet. AioCare ist mit seiner speziellen mobilen Anwendung verbunden, die Software enthält, die Fluss-Volumen-Diagramme und Ergebnisse in Echtzeit anzeigt. Das Gerät umfasst alle weit verbreiteten Spirometrieparameter, einschließlich: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsflow bei 25 % der Exspiration (FEF25), forcierter Exspirationsflow bei 50 % der Exspiration (FEF50), forcierter Exspirationsflow bei 75 % der Exspiration (FEF75) und forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6).
Gerät: Spirometer USB CPFS/D (MGC-Diagnose)
Das Spirometer USB CPFS/D (MGC Diagnostics) ist ein diagnostisches Desktop-Spirometer, das in Krankenhäusern/Kliniken verwendet wird. Das CPFS/D USB-Spirometer ist mit Desktop- und Laptop-Computern kompatibel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von PEF zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des maximalen expiratorischen Flusses, der während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit von FEV1 zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), das während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit der FVC zwischen AioCare und CPFS/D USB-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der forcierten Vitalkapazität (FVC), die während einer standardmäßigen dynamischen Spirometrie gemessen mit AioCare (HealthUp) und Referenzspirometer (MGC) erhalten wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Healthup Sp. z o.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Boros, Prof. dr hab. n. med., National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten