Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s T1DM

16. února 2023 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 3b k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s diabetes mellitus 1.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s T1DM. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do šarže A dasiglukagonu, nebo šarže B k dasiglukagonu jako jejich počáteční dávka a druhá jako druhá dávka. Aby se předešlo zkreslení při hodnocení klinických hodnocení, byla studie provedena dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 1 roku podle diagnostických kritérií definovaných American Diabetes Association.
  • Hemoglobin A1c <10,0 % při screeningu
  • Léčeno stabilní inzulínovou léčbou (definovanou jako ne více než 10-jednotková denní odchylka v celkové denní dávce inzulínu) 30 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypoglykemických příhod spojených se záchvaty v posledním roce před screeningem
  • Anamnéza těžké hypoglykémie (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby) v posledním měsíci před screeningem
  • Předchozí účast v klinické studii v rámci programu dasiglukagonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasiglukagon šarže A zkřížený na dasiglukagon šarže B
V2: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže A, poté ve V3: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže B
Lék: dasiglukagon
Analog glukagonu
Ostatní jména:
  • ZP4207
Experimentální: Dasiglukagon šarže B křížení na dasiglukagon šarže A
V2: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže B, poté ve V3: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže A
Lék: dasiglukagon
Analog glukagonu
Ostatní jména:
  • ZP4207

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovy glukózy v plazmě
Časové okno: 0-45 minut po podání
Obnova glukózy v plazmě je definována jako první zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) oproti výchozí hodnotě během postupu hypoglykemického clampu bez podání záchranné intravenózní glukózy
0-45 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-30 minut po podání
Glukóza v plazmě se mění od výchozí hodnoty za 30 minut, za 20 minut, za 15 minut a za 10 minut po injekci zkušebního léku nebo v době záchranné hladiny pacienta).
0-30 minut po podání
Farmakodynamika - plocha pod křivkou účinku 30 min
Časové okno: 0-30 minut po podání
Plocha pod základní křivkou upraveného účinku (AUE) od nuly do koncentrace po 30 minutách, AUE 0-30 minut
0-30 minut po podání
Farmakodynamika - plocha pod křivkou účinku 90 min
Časové okno: 0-90 minut po podání
Plocha pod základní křivkou upraveného účinku (AUE) od nuly do koncentrace po 90 minutách, AUE 0-90 minut
0-90 minut po podání
Farmakodynamika - Maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-90 minut po podání
Změna z výchozí hodnoty glukózy v plazmě na maximální hodnotu glukózy v plazmě po podání dávky, CEmax
0-90 minut po podání
Farmakodynamika - Čas maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-90 minut po podání
Čas do maximální změny měření plazmatické glukózy od výchozí hodnoty, TEmax
0-90 minut po podání
Farmakokinetika - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 30 min
Časové okno: 0-30 minut po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do koncentrace za 30 minut, AUC0-30min
0-30 minut po podání
Farmakokinetika - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 300 min
Časové okno: 0-300 minut po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do koncentrace po 300 minutách, AUC0-300min
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Nekonečně
Časové okno: 0-300 minut po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly až do koncentrace v nekonečnu po dávkování, AUC0-inf
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-300 minut po podání
Naměřená maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání, Cmax
0-300 minut po podání
Farmakokinetika – Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-300 minut po podání
Doba odběru vzorků do dosažení Cmax, Tmax
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Poločas
Časové okno: 0-300 minut po podání
Poločas dasiglukagonu, t½
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Distribuční objem
Časové okno: 0-300 minut po podání
Zdánlivý distribuční objem dasiglukagonu, Vz/f
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Střední doba zdržení
Časové okno: 0-300 minut po podání
Střední doba zdržení, MRT
0-300 minut po podání
Farmakokinetika - Tělesná clearance
Časové okno: 0-300 minut po podání
Celková tělesná vůle, CL/f
0-300 minut po podání
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků (AE)
90 dní
Bezpečnost - Počet záchranných infuzí
Časové okno: 0-90 minut po podání
Počet záchranných infuzí IV glukózy po podání zkušebního léku
0-90 minut po podání
Bezpečnost – Čas do první záchranné infuze
Časové okno: 0-90 minut po podání
Čas do první záchranné infuze IV glukózy po podání zkušebního léku
0-90 minut po podání
Imunogenicita - Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: 60 dní
Výskyt protilátek proti dasiglukagonu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP4207-17084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení