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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con T1DM

16 febbraio 2023 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, crossover, randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con T1DM. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a dasiglucagone lotto A o dasiglucagone lotto B come dose iniziale e l'altro come seconda dose. Per evitare distorsioni nella valutazione delle valutazioni cliniche, lo studio è stato condotto in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno secondo i criteri diagnostici definiti dall'American Diabetes Association.
  • Emoglobina A1c <10,0% allo screening
  • Trattati con trattamento insulinico stabile (definito come non più di una variazione giornaliera di 10 unità nella dose giornaliera totale di insulina) 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi ipoglicemici associati a convulsioni nell'ultimo anno prima dello screening
  • Storia di grave ipoglicemia (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona) nell'ultimo mese prima dello screening
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ambito del programma dasiglucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dasiglucagone lotto A incrociato con dasiglucagone lotto B
V2: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto A, quindi V3: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto B
Droga: dasiglucagone
Analogo del glucagone
Altri nomi:
  • ZP4207
Sperimentale: Dasiglucagone lotto B incrociato con dasiglucagone lotto A
V2: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto B, quindi V3: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto A
Droga: dasiglucagone
Analogo del glucagone
Altri nomi:
  • ZP4207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della glicemia
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
Il recupero del glucosio plasmatico è definito come il primo aumento del glucosio plasmatico di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale durante la procedura di clampaggio ipoglicemico senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso
0-45 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
La glicemia plasmatica cambia rispetto al basale a 30 minuti, a 20 minuti, a 15 minuti e a 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco di prova o al momento del salvataggio a livello di paziente).
0-30 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto 30 min
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva dell'effetto aggiustato al basale (AUE) da zero fino alla concentrazione a 30 minuti, AUE 0-30 min
0-30 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto 90 min
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva dell'effetto aggiustato al basale (AUE) da zero fino alla concentrazione a 90 minuti, AUE 0-90 min
0-90 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica - Concentrazione massima di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
Variazione dalla glicemia plasmatica basale alla misura massima della glicemia plasmatica dopo la somministrazione, CEmax
0-90 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica - Tempo massimo di concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
Tempo alla variazione massima della misura del glucosio plasmatico rispetto al basale, TEmax
0-90 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 30 min
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino alla concentrazione a 30 minuti, AUC0-30min
0-30 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 300 min
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino alla concentrazione a 300 minuti, AUC0-300min
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica Infinitamente
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino alla concentrazione all'infinito dopo la somministrazione, AUC0-inf
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima misurata del farmaco dopo la somministrazione, Cmax
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Tempo di campionamento fino al raggiungimento di Cmax, Tmax
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Emivita
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Emivita dasiglucagone, t½
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione di dasiglucagone, Vz/f
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza, MRT
0-300 minuti dopo la somministrazione
Farmacocinetica - Autorizzazione del corpo
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
Gioco totale del corpo, CL/f
0-300 minuti dopo la somministrazione
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi (EA)
90 giorni
Sicurezza - Numero di infusioni di salvataggio
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
Numero di infusioni di salvataggio di glucosio EV dopo la somministrazione del farmaco di prova
0-90 minuti dopo la somministrazione
Sicurezza - Tempo per la prima infusione di soccorso
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
Tempo alla prima infusione di soccorso di glucosio IV dopo la somministrazione del farmaco di prova
0-90 minuti dopo la somministrazione
Immunogenicità - Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 60 giorni
Presenza di anticorpi contro il dasiglucagone
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP4207-17084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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