Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan Dasiglucagon hos patienter med T1DM

16. februar 2023 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan Dasiglucagon hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af 2 forskellige batcher af subkutan dasiglucagon hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblinde, crossover, randomiserede kliniske forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan dasiglucagon hos patienter med T1DM. Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten dasiglucagon Batch A eller dasiglucagon Batch B som deres startdosis og den anden som den anden dosis. For at undgå bias i evalueringen af ​​kliniske vurderinger blev forsøget udført på en dobbeltblindet måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år i henhold til de diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association.
  • Hæmoglobin A1c <10,0 % ved screening
  • Behandlet med stabil insulinbehandling (defineret som ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypoglykæmiske hændelser forbundet med anfald i det sidste år forud for screening
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi (en episode, der kræver hjælp fra en anden person) i den sidste måned før screening
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for dasiglucagon-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasiglucagon batch A crossover til dasiglucagon batch B
V2: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch A derefter ved V3: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch B
Medicin: dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
Eksperimentel: Dasiglucagon batch B crossover til dasiglucagon batch A
V2: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch B derefter ved V3: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch A
Medicin: dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Plasmaglukosegenvinding er defineret som den første stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline under den hypoglykæmiske clamp-procedure uden administration af rednings-intravenøs glucose
0-45 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseændringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukoseændringer fra baseline efter 30 minutter, ved 20 minutter, ved 15 minutter og ved 10 minutter efter forsøg med lægemiddelinjektion eller på tidspunktet for redningspatientniveau).
0-30 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Areal under effektkurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Areal under den baseline-justerede effektkurve (AUE) fra nul op til koncentrationen efter 30 minutter, AUE 0-30 min.
0-30 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Areal under effektkurven 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Areal under den baseline-justerede effektkurve (AUE) fra nul op til koncentrationen efter 90 minutter, AUE 0-90 min.
0-90 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Skift fra baseline plasmaglucose til maksimal plasmaglucosemåling efter dosering, CEmax
0-90 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Tids maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Tid til maksimal ændring i plasmaglucosemåling fra baseline, TEmax
0-90 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til koncentrationen efter 30 minutter, AUC0-30min.
0-30 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven 300 min
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til koncentrationen efter 300 minutter, AUC0-300min.
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven Uendeligt
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven fra nul op til koncentrationen uendeligt efter dosering, AUC0-inf
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Målt maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering, Cmax
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Prøveudtagningstid indtil Cmax, Tmax
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Halveringstid dasiglucagon, t½
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Distributionsvolumen
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​dasiglucagon, Vz/f
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Gennemsnitlig opholdstid, MRT
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Kropsclearance
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Total kropsafstand, CL/f
0-300 minutter efter dosering
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
90 dage
Sikkerhed - Antal redningsinfusioner
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Antal redningsinfusioner af IV-glukose efter forsøgslægemiddeladministration
0-90 minutter efter dosering
Sikkerhed - Tid til første redningsinfusion
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Tid til første redningsinfusion af IV-glukose efter forsøgslægemiddeladministration
0-90 minutter efter dosering
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af antistoffer mod dasiglucagon
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP4207-17084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger