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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit T1DM

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 3b zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit T1DM zu bewerten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder Dasiglucagon Charge A oder Dasiglucagon Charge B als Anfangsdosis und die andere als Zweitdosis zugeteilt. Um Verzerrungen bei der Bewertung klinischer Bewertungen zu vermeiden, wurde die Studie doppelblind durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr gemäß den diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association.
  • Hämoglobin A1c < 10,0 % beim Screening
  • 30 Tage vor dem Screening mit stabiler Insulinbehandlung behandelt (definiert als nicht mehr als eine tägliche Variation von 10 Einheiten in der täglichen Gesamtinsulindosis).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hypoglykämischen Ereignissen im Zusammenhang mit Anfällen im letzten Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert) im letzten Monat vor dem Screening
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie im Rahmen des Dasiglucagon-Programms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dasiglucagon Charge A Crossover zu Dasiglucagon Charge B
V2: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge A, dann bei V3: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge B
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207
Experimental: Crossover von Dasiglucagon Charge B zu Dasiglucagon Charge A
V2: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge B, dann bei V3: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge A
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Die Erholung der Plasmaglukose ist definiert als erster Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert während des hypoglykämischen Clamp-Verfahrens ohne Verabreichung von intravenöser Notfallglukose
0-45 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Plasmaglukose ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 20 Minuten, 15 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments oder zum Zeitpunkt der Reanimation bei Patienten).
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Fläche unter der Wirkungskurve 30 min
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der basislinienkorrigierten Wirkungskurve (AUE) von Null bis zur Konzentration bei 30 Minuten, AUE 0–30 min
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Fläche unter der Wirkungskurve 90 min
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der basislinienkorrigierten Wirkungskurve (AUE) von Null bis zur Konzentration bei 90 Minuten, AUE 0–90 min
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Maximale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Änderung vom Plasmaglukose-Ausgangswert zum maximalen Plasmaglukosewert nach der Dosierung, CEmax
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Zeitliche maximale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Änderung der Plasmaglukosemessung vom Ausgangswert, TEmax
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 30 min
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Konzentration bei 30 Minuten, AUC0-30min
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 300 min
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Konzentration bei 300 Minuten, AUC0-300min
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve Unendlich
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur Konzentration bei unendlich nach Dosierung, AUC0-inf
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Gemessene maximale Plasma-Medikamentenkonzentration nach Dosierung, Cmax
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Abtastzeit bis zum Erreichen von Cmax, Tmax
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Halbwertszeit
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Halbwertszeit von Dasiglucagon, t½
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von Dasiglucagon, Vz/f
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Mittlere Verweildauer
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit, MRT
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Körperclearance
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Gesamtkörperfreiheit, CL/f
0-300 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit - Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
90 Tage
Sicherheit - Anzahl der Rettungsinfusionen
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Rettungsinfusionen von intravenöser Glucose nach Verabreichung des Studienmedikaments
0-90 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit – Zeit bis zur ersten Notfallinfusion
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Rettungsinfusion von intravenöser Glukose nach Verabreichung des Versuchsmedikaments
0-90 Minuten nach der Einnahme
Immunogenität - Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten von Antikörpern gegen Dasiglucagon
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP4207-17084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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