Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft ACL měkkých tkání u skeletálně nezralých vs. hamstringy (SQuASH)

25. března 2025 aktualizováno: McMaster University

Autograft ACL měkkých tkání u skeletálně nezralých vs. hamstringy (SQuASH): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Dosud nebylo dobře prozkoumáno použití šlachy čtyřhlavého stehenního svalu jako možnosti autoštěpu při primární rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) u dětí. Konsensuální prohlášení Mezinárodního olympijského výboru (MOV) z roku 2018 nyní nastiňuje šlachu kvadricepsu jako možnou možnost autoštěpu. Žádná Randomizovaná kontrolní studie (RCT) však nezkoumala účinnost autograftu šlachy čtyřhlavého svalu při primární rekonstrukci ACL u dětí ve srovnání s historickým „zlatým standardem“ autoštěpu z měkkých tkání u této populace. Ve světle jeho důkazů o příznivých výsledcích u dospělé populace a (ač omezených) důkazů prokazujících bezpečnost a příslib v pediatrické populaci existuje klinická rovnováha pro hodnocení jeho dopadu na výsledky u pediatrických pacientů při operaci indexu. Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost globální RCT, která bude hodnotit účinnost čtyřhlavého stehenního svalu v porovnání s autograftovými šlachami hamstringů při reoperaci, návratu ke sportu a funkci kolene u dětských pacientů podstupujících primární rekonstrukci ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Nábor
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Nábor
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 10-18 let.
  2. Anamnéza, fyzikální vyšetření a zobrazení insuficience ACL magnetickou rezonancí (MRI) nebo artroskopickým obrazem.
  3. Vhodné pro anatomickou, jednosvazkovou artroskopicky asistovanou rekonstrukci ACL.
  4. Kompletní nebo částečné transfyzární techniky vrtání/rekonstrukce femorálního a tibiálního tunelu ACL.
  5. Pacient zapojený do sportu (soutěžní a/nebo rekreační úroveň) před zraněním.
  6. Pacient a rodič/opatrovník mluví, čtou a rozumí jazyku klinického pracoviště.
  7. Pacient a rodič/opatrovník poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy (tj. rentgenové a/nebo artroskopické) osteoartrózy 2. a vyššího systému klasifikace lézí chrupavky International Cartilage Repair Society (ICRS).
  2. Eminemence holenní kosti/zlomeniny páteře.
  3. Současná kolaterála, patologie zadního kříže a/nebo chrupavky.
  4. Předchozí operace kolena na postiženém nebo kontralaterálním koleni.
  5. Předchozí poškození distálního femuru a/nebo proximální tibiální/fibulární fyzézy v postiženém nebo kontralaterálním koleni.
  6. Allograft nebo allograft-augmentace rekonstrukce ACL.
  7. Rekonstrukce ACL pomocí syntetických štěpů.
  8. Primární oprava ACL.
  9. Generalizovaná ligamentózní laxita a/nebo hypermobilita (tj. Beightonova kritéria ≥ 4/9), vzhledem ke statisticky významně vyššímu procentu selhání (24 % vs. 7,7 %) a horším subjektivním výsledkům v této populaci.
  10. Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci při činnostech každodenního života).
  11. Pacient, rodič/opatrovník a/nebo klinický zkoušející se domnívají, že pacient bude mít potíže udržet sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Měkká tkáňová hamstring
Všichni pacienti ve studii podstoupí artroskopicky asistovanou, jednosvazkovou, kompletní transfyzární, anatomickou primární rekonstrukci ACL podle uvážení chirurga, s ohledem na individuální věk pacienta, stav těla a předpokládané roky růstu zbývající do zralosti skeletu. Pacienti v tomto rameni podstoupí rekonstrukci autoštěpu měkkých tkání pomocí hamstringů (tj. semitendinosus a/nebo gracilis) štěpy. Štěpy budou zajištěny na femuru a tibii podle preferencí chirurga, vzhledem k literatuře, která neukazuje jednoznačně lepší způsob fixace štěpu.
Postup: Autograft měkkých hamstringů
Pacientům bude předepsáno, aby dostali autoštěp z měkkých hamstringů k rekonstrukci ACL.
Aktivní komparátor: Čtyřhlavá šlacha
Pacienti v tomto rameni podstoupí rekonstrukci autoštěpu měkkých tkání pomocí kvadricepsu z měkké tkáně (tj. plná nebo částečná tloušťka) rouby. Štěpy budou zajištěny na femuru a tibii podle preferencí chirurga, vzhledem k literatuře, která neukazuje jednoznačně lepší způsob fixace štěpu.
Postup: Autograft šlachy čtyřhlavého svalu
Pacientům bude předepsáno podání autoštěpu šlachy čtyřhlavého svalu k rekonstrukci ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání ACL
Časové okno: 2 roky
Selhání štěpu ACL je kompozitní výsledek definovaný MRI potvrzením prasknutí a/nebo asymetrické symptomatické laxnosti (tj. Pozitivní Lachman a/nebo pozitivní posun pivotu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návratnosti sportu
Časové okno: 2 roky
Návrat ke sportu (na jakékoli úrovni a na úroveň před zraněním) bude hodnocen pomocí Tegnerovy škály aktivity. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu, ve kterých je odpověď prezentována jako 11bodová Likertova škála, kde 0 označuje nejnižší úroveň schopnosti vykonávat pracovní a sportovní funkce, a 10 označuje soutěžní účast ve sportech na vysoké úrovni.
2 roky
Funkce kolena hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky
Funkce kolena pacienta bude hodnocena pomocí subjektivního formuláře Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC je formulář s 15 otázkami, který se skládá z měření každodenního života a sportovních aktivit, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány buď jako 4 nebo 10 bodové Likertovy škály. Skóre pro formulář se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 100 (nejvyšší úroveň funkce).
2 roky
Bolest kolena
Časové okno: 2 roky
Bolest kolen bude hodnocena pomocí 100-bodové vizuální analogové stupnice (VAS). VAS byla ověřena u pacientů s ACL a je jedním z nejčastěji používaných skóre hodnocení bolesti ve výzkumné i klinické praxi, protože se jedná o snadno použitelné, ověřené jednorozměrné měřítko, které nevyžaduje verbální nebo čtenářské dovednosti.
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQL) a užitečnost zdraví budou vyhodnoceny pomocí dotazníku EUROQOL 5 pro mládež (EQ-5D-Y-3L). Podobně jako ve verzi pro dospělé zahrnuje EQ-5D-Y-3L 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/ nepohodlí a úzkost/ depresi. EQ-5D-Y-3L byl v mezinárodních pediatrických populacích rozsáhle ověřen.
2 roky
Psychologická připravenost k návratu do sportu
Časové okno: 2 roky
Psychologičtí prediktoři, konkrétně psychologická připravenost k návratu do sportu, budou hodnoceny pomocí dotazníku předního zkříženého vazu po zranění (ACL-RSI), který se ukázal jako spolehlivá a reagovala na úrovni skupiny (studie) u mladších populací napříč všemi sexu. Měřítko ACL-RSI má 3 domény: hodnocení rizika, důvěra a emoce. Větší psychologická příprava je indikována vyšším skóre.
2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Rozsah pohybu kolen (ROM) a jak přední a rotační stabilita, budou hodnoceny fyzickým vyšetřením (tj. Lachman a Pivot Shift Tests, v tomto pořadí). ROM bude měřen v prodloužení flexe (tj. Sagittal) rovina pomocí goniometru. Přední-zadní stabilita bude měřena pomocí Lachmanova testu, vzhledem k jeho neinvazivní povaze, vysoké citlivosti, nadřazenosti před testem přední zásuvky a na základě nejspolehlivější klinické metody k posouzení integrity ACL. Provede se v poloze na zádech, s končetinou ve 20-30 ° flexe kolena, jak je běžně popsáno. Podobně bude rotační stabilita hodnocena pomocí standardizovaného testu posunu pivotu, provedeného ve 30 ° flexe kolena.
2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Výbor pro odborník na rozhodnutí vyhodnotí všechny selhání, opětovné operace a další nežádoucí účinky související s koleny prostřednictvím procesu nezávislého přezkumu a konsensu, které se řídí rozhodovacími pravidly podrobnými v rozhodovací chartě (vypracované pomocí doporučení z literatury, testované na platnost a dohodu mezi soudci a využitím pro pilotní studii). Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli příznak, znamení, nemoc nebo zkušenost, která se v průběhu pokusu vyvíjí nebo zhoršuje závažnost.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SQuASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení