Autograft ACL měkkých tkání u skeletálně nezralých vs. hamstringy (SQuASH)
25. března 2025 aktualizováno: McMaster University
Autograft ACL měkkých tkání u skeletálně nezralých vs. hamstringy (SQuASH): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Dosud nebylo dobře prozkoumáno použití šlachy čtyřhlavého stehenního svalu jako možnosti autoštěpu při primární rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) u dětí.
Konsensuální prohlášení Mezinárodního olympijského výboru (MOV) z roku 2018 nyní nastiňuje šlachu kvadricepsu jako možnou možnost autoštěpu.
Žádná Randomizovaná kontrolní studie (RCT) však nezkoumala účinnost autograftu šlachy čtyřhlavého svalu při primární rekonstrukci ACL u dětí ve srovnání s historickým „zlatým standardem“ autoštěpu z měkkých tkání u této populace.
Ve světle jeho důkazů o příznivých výsledcích u dospělé populace a (ač omezených) důkazů prokazujících bezpečnost a příslib v pediatrické populaci existuje klinická rovnováha pro hodnocení jeho dopadu na výsledky u pediatrických pacientů při operaci indexu.
Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost globální RCT, která bude hodnotit účinnost čtyřhlavého stehenního svalu v porovnání s autograftovými šlachami hamstringů při reoperaci, návratu ke sportu a funkci kolene u dětských pacientů podstupujících primární rekonstrukci ACL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonní číslo: (289) 237-3224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darren de SA, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 9059232126
- E-mail: darren.desa@medportal.ca
Studijní místa
-
-
-
Kobe, Japonsko
- Nábor
- Kobe University
-
Kontakt:
- Kanto Nagai, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Nicole Simunovic, MSc
- Telefonní číslo: (289) 237-3224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Darren de SA, MSc
- E-mail: darren.desa@medportal.ca
-
Kontakt:
- Darren de SA, MD
-
Kontakt:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
-
Kontakt:
- Devin C Peterson, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Sasha Carsen, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Nábor
- Women's College Hospital/Research Institute
-
Kontakt:
- Ananya Pathak, MSc
-
Kontakt:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Nathalie Jourdain
-
Kontakt:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
- Nábor
- Shriners Hospitals for Children - Canada
-
Kontakt:
- Nicolas Herrera, MSc
-
Kontakt:
- Justin Drager, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 10-18 let.
- Anamnéza, fyzikální vyšetření a zobrazení insuficience ACL magnetickou rezonancí (MRI) nebo artroskopickým obrazem.
- Vhodné pro anatomickou, jednosvazkovou artroskopicky asistovanou rekonstrukci ACL.
- Kompletní nebo částečné transfyzární techniky vrtání/rekonstrukce femorálního a tibiálního tunelu ACL.
- Pacient zapojený do sportu (soutěžní a/nebo rekreační úroveň) před zraněním.
- Pacient a rodič/opatrovník mluví, čtou a rozumí jazyku klinického pracoviště.
- Pacient a rodič/opatrovník poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy (tj. rentgenové a/nebo artroskopické) osteoartrózy 2. a vyššího systému klasifikace lézí chrupavky International Cartilage Repair Society (ICRS).
- Eminemence holenní kosti/zlomeniny páteře.
- Současná kolaterála, patologie zadního kříže a/nebo chrupavky.
- Předchozí operace kolena na postiženém nebo kontralaterálním koleni.
- Předchozí poškození distálního femuru a/nebo proximální tibiální/fibulární fyzézy v postiženém nebo kontralaterálním koleni.
- Allograft nebo allograft-augmentace rekonstrukce ACL.
- Rekonstrukce ACL pomocí syntetických štěpů.
- Primární oprava ACL.
- Generalizovaná ligamentózní laxita a/nebo hypermobilita (tj. Beightonova kritéria ≥ 4/9), vzhledem ke statisticky významně vyššímu procentu selhání (24 % vs. 7,7 %) a horším subjektivním výsledkům v této populaci.
- Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci při činnostech každodenního života).
- Pacient, rodič/opatrovník a/nebo klinický zkoušející se domnívají, že pacient bude mít potíže udržet sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Měkká tkáňová hamstring
Všichni pacienti ve studii podstoupí artroskopicky asistovanou, jednosvazkovou, kompletní transfyzární, anatomickou primární rekonstrukci ACL podle uvážení chirurga, s ohledem na individuální věk pacienta, stav těla a předpokládané roky růstu zbývající do zralosti skeletu.
Pacienti v tomto rameni podstoupí rekonstrukci autoštěpu měkkých tkání pomocí hamstringů (tj.
semitendinosus a/nebo gracilis) štěpy.
Štěpy budou zajištěny na femuru a tibii podle preferencí chirurga, vzhledem k literatuře, která neukazuje jednoznačně lepší způsob fixace štěpu.
|
Pacientům bude předepsáno, aby dostali autoštěp z měkkých hamstringů k rekonstrukci ACL.
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřhlavá šlacha
Pacienti v tomto rameni podstoupí rekonstrukci autoštěpu měkkých tkání pomocí kvadricepsu z měkké tkáně (tj.
plná nebo částečná tloušťka) rouby.
Štěpy budou zajištěny na femuru a tibii podle preferencí chirurga, vzhledem k literatuře, která neukazuje jednoznačně lepší způsob fixace štěpu.
|
Pacientům bude předepsáno podání autoštěpu šlachy čtyřhlavého svalu k rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání ACL
Časové okno: 2 roky
|
Selhání štěpu ACL je kompozitní výsledek definovaný MRI potvrzením prasknutí a/nebo asymetrické symptomatické laxnosti (tj. Pozitivní Lachman a/nebo pozitivní posun pivotu).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návratnosti sportu
Časové okno: 2 roky
|
Návrat ke sportu (na jakékoli úrovni a na úroveň před zraněním) bude hodnocen pomocí Tegnerovy škály aktivity.
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu, ve kterých je odpověď prezentována jako 11bodová Likertova škála, kde 0 označuje nejnižší úroveň schopnosti vykonávat pracovní a sportovní funkce, a 10 označuje soutěžní účast ve sportech na vysoké úrovni.
|
2 roky
|
|
Funkce kolena hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Funkce kolena pacienta bude hodnocena pomocí subjektivního formuláře Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC).
Pedi-IKDC je formulář s 15 otázkami, který se skládá z měření každodenního života a sportovních aktivit, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány buď jako 4 nebo 10 bodové Likertovy škály.
Skóre pro formulář se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 100 (nejvyšší úroveň funkce).
|
2 roky
|
|
Bolest kolena
Časové okno: 2 roky
|
Bolest kolen bude hodnocena pomocí 100-bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS byla ověřena u pacientů s ACL a je jedním z nejčastěji používaných skóre hodnocení bolesti ve výzkumné i klinické praxi, protože se jedná o snadno použitelné, ověřené jednorozměrné měřítko, které nevyžaduje verbální nebo čtenářské dovednosti.
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) a užitečnost zdraví budou vyhodnoceny pomocí dotazníku EUROQOL 5 pro mládež (EQ-5D-Y-3L).
Podobně jako ve verzi pro dospělé zahrnuje EQ-5D-Y-3L 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/ nepohodlí a úzkost/ depresi.
EQ-5D-Y-3L byl v mezinárodních pediatrických populacích rozsáhle ověřen.
|
2 roky
|
|
Psychologická připravenost k návratu do sportu
Časové okno: 2 roky
|
Psychologičtí prediktoři, konkrétně psychologická připravenost k návratu do sportu, budou hodnoceny pomocí dotazníku předního zkříženého vazu po zranění (ACL-RSI), který se ukázal jako spolehlivá a reagovala na úrovni skupiny (studie) u mladších populací napříč všemi sexu.
Měřítko ACL-RSI má 3 domény: hodnocení rizika, důvěra a emoce.
Větší psychologická příprava je indikována vyšším skóre.
|
2 roky
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
|
Rozsah pohybu kolen (ROM) a jak přední a rotační stabilita, budou hodnoceny fyzickým vyšetřením (tj.
Lachman a Pivot Shift Tests, v tomto pořadí).
ROM bude měřen v prodloužení flexe (tj.
Sagittal) rovina pomocí goniometru.
Přední-zadní stabilita bude měřena pomocí Lachmanova testu, vzhledem k jeho neinvazivní povaze, vysoké citlivosti, nadřazenosti před testem přední zásuvky a na základě nejspolehlivější klinické metody k posouzení integrity ACL.
Provede se v poloze na zádech, s končetinou ve 20-30 ° flexe kolena, jak je běžně popsáno.
Podobně bude rotační stabilita hodnocena pomocí standardizovaného testu posunu pivotu, provedeného ve 30 ° flexe kolena.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
Výbor pro odborník na rozhodnutí vyhodnotí všechny selhání, opětovné operace a další nežádoucí účinky související s koleny prostřednictvím procesu nezávislého přezkumu a konsensu, které se řídí rozhodovacími pravidly podrobnými v rozhodovací chartě (vypracované pomocí doporučení z literatury, testované na platnost a dohodu mezi soudci a využitím pro pilotní studii).
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli příznak, znamení, nemoc nebo zkušenost, která se v průběhu pokusu vyvíjí nebo zhoršuje závažnost.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQuASH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .