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Ricostruzione del legamento crociato autotrapianto del quadricipite dei tessuti molli nei muscoli scheletricamente immaturi rispetto ai muscoli posteriori della coscia (SQuASH)

25 marzo 2025 aggiornato da: McMaster University

Ricostruzione del LCA autotrapianto del quadricipite dei tessuti molli nei muscoli scheletricamente immaturi rispetto ai muscoli posteriori della coscia (SQuASH): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ad oggi, l'uso del tendine del quadricipite come opzione di autotrapianto nella ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) pediatrico non è stato ben studiato. La dichiarazione di consenso del Comitato olimpico internazionale (CIO) del 2018 ora delinea il tendine del quadricipite come una possibile opzione di autotrapianto. Tuttavia, nessuno studio di controllo randomizzato (RCT) ha esaminato l'efficacia dell'autoinnesto del tendine del quadricipite nella ricostruzione primaria del LCA pediatrico rispetto allo storico autoinnesto del tendine del ginocchio "gold standard" in questa popolazione. Alla luce delle sue prove di esiti favorevoli nella popolazione adulta e delle prove (sebbene limitate) che mostrano sicurezza e promesse nella popolazione pediatrica, esiste un equilibrio clinico per valutare il suo impatto sugli esiti nei pazienti pediatrici alla chirurgia indice. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità di un RCT globale che valuterà l'efficacia del quadricipite dei tessuti molli rispetto ai tendini autotrapianti del bicipite femorale su reintervento, ritorno allo sport e funzione del ginocchio tra i pazienti pediatrici sottoposti a ricostruzione primaria del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Darren de SA, MD
        • Contatto:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Contatto:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Contatto:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Contatto:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
          • Nathalie Jourdain
        • Contatto:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Reclutamento
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Contatto:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Contatto:
          • Justin Drager, MD, FRCSC
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe University
        • Contatto:
          • Kanto Nagai, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 18 anni.
  2. Storia, esame fisico e risonanza magnetica (MRI) o conferma dell'immagine artroscopica dell'insufficienza ACL.
  3. Adatto per la ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo artroscopico-assistita.
  4. Tecniche di perforazione/ricostruzione del LCA transfisario completo o parziale del tunnel femorale e tibiale.
  5. Paziente coinvolto in attività sportive (a livello agonistico e/o ricreativo) prima dell'infortunio.
  6. Paziente e genitore/tutore parlano, leggono e comprendono la lingua del sito clinico.
  7. Il paziente e il genitore/tutore forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Prove (es. radiografico e/o artroscopico) dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) Sistema di classificazione delle lesioni cartilaginee Osteoartrosi di grado 2 e superiore.
  2. Eminenza tibiale/fratture della colonna vertebrale.
  3. Patologia concomitante del collaterale, del crociato posteriore e/o della cartilagine.
  4. Precedente intervento chirurgico al ginocchio nel ginocchio interessato o controlaterale.
  5. Pregressa lesione fisaria del femore distale e/o tibiale/fibulare prossimale nel ginocchio interessato o controlaterale.
  6. Allotrapianto o allotrapianto-aumento della ricostruzione del LCA.
  7. Ricostruzione del LCA mediante innesti sintetici.
  8. Riparazione primaria del LCA.
  9. Lassità legamentosa generalizzata e/o ipermobilità (es. Beighton Criteria ≥ 4/9), dati tassi di fallimento più elevati statisticamente significativi (24% vs. 7,7%) e risultati soggettivi inferiori in questa popolazione.
  10. Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza quotidiana per le attività della vita quotidiana).
  11. Il paziente, il genitore/tutore e/o lo sperimentatore clinico ritengono che il paziente avrà difficoltà a mantenere il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tendine del ginocchio dei tessuti molli
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a ricostruzione del LCA primario anatomico assistito da artroscopica, singolo fascio, transfisario completo, a discrezione del chirurgo, considerando l'età del singolo paziente, lo stato fisico e gli anni di crescita previsti rimanenti alla maturità scheletrica. I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a ricostruzione autotrapianto dei tessuti molli utilizzando i muscoli posteriori della coscia (ad es. semitendinoso e/o gracile). Gli innesti saranno fissati sul femore e sulla tibia in base alle preferenze del chirurgo, data la letteratura che non dimostra alcun metodo chiaramente superiore per la fissazione dell'innesto.
Procedura: Autotrapianto di tessuto molle del tendine del ginocchio
Ai pazienti verrà prescritto di ricevere un autoinnesto di tessuto molle del tendine del ginocchio per la ricostruzione del LCA.
Comparatore attivo: Tendine del quadricipite
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a ricostruzione autotrapianto di tessuti molli utilizzando quadricipiti di tutti i tessuti molli (ad es. innesti a spessore totale o parziale). Gli innesti saranno fissati sul femore e sulla tibia in base alle preferenze del chirurgo, data la letteratura che non dimostra alcun metodo chiaramente superiore per la fissazione dell'innesto.
Procedura: Autoinnesto del tendine del quadricipite
Ai pazienti verrà prescritto di ricevere un autoinnesto del tendine del quadricipite per la ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento ACL
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento dell'innesto ACL è un esito composito definito dalla conferma della risonanza magnetica di rottura e/o lassità sintomatica asimmetrica (cioè Lachman positivo e/o spostamento del perno positivo).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno allo sport
Lasso di tempo: 2 anni
Il ritorno allo sport (a qualsiasi livello e al livello pre-infortunio) sarà valutato utilizzando la Tegner Activity Scale. La scala del livello di attività Tegner è un elenco graduato di attività della vita quotidiana, ricreative e sportive agonistiche, in cui la risposta è presentata come una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica il livello più basso di capacità di svolgere funzioni lavorative e sportive, e 10 indica la partecipazione competitiva a sport di alto livello.
2 anni
Funzione del ginocchio riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del ginocchio del paziente sarà valutata utilizzando il modulo soggettivo del comitato di documentazione del ginocchio internazionale pediatrico (Pedi-IKDC). Il Pedi-IKDC è un modulo di 15 domande che consiste in misure della vita quotidiana e dell'attività sportiva, in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 4 o 10 punti. I punteggi per la forma vanno da 0 (livello di funzionalità più basso) a 100 (livello di funzionalità più elevato).
2 anni
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Il dolore al ginocchio verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti (VAS). Il VAS è stato convalidato nei pazienti con ACL ed è uno dei punteggi di valutazione del dolore più comunemente usati sia nella ricerca che nella pratica clinica in quanto è una scala monodimensionale di facile utilizzo, validata che non richiede capacità verbali o di lettura.
2 anni
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita relativa alla salute (HRQL) e l'utilità sanitaria saranno valutate utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimensions for Youth (EQ-5D-Y-3L). L'EQ-5D è uno strumento standardizzato e basato sull'utilità da utilizzare come misura di HRQL e utilità sanitaria. Simile alla versione per adulti, l'EQ-5D-Y-3L comprende 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/ depressione. L'EQ-5D-Y-3L è stato ampiamente validato nelle popolazioni pediatriche internazionali.
2 anni
Prontezza psicologica al ritorno a sport
Lasso di tempo: 2 anni
I predittori psicologici, in particolare la prontezza psicologica da ritorno all'opinione, saranno valutati utilizzando il questionario sul legamento crociato anteriore allo sport dopo le lesioni (ACL-RSI), che ha dimostrato di essere affidabile e reattivo a livello di gruppo (studio) nelle popolazioni più giovani di tutti i sessi. La scala ACL-RSI ha 3 settori: valutazione del rischio, fiducia ed emozioni. Una maggiore preparazione psicologica è indicata da punteggi più alti.
2 anni
Raggio di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
La gamma di movimenti del ginocchio (ROM) e la stabilità sia anteriore-posteriore che rotazionale saranno valutate attraverso l'esame fisico (cioè Test del cambio di Lachman e Pivot, rispettivamente). La ROM sarà misurata nell'estensione della flessione (ad es. Piano sagittale) usando un goniometro. La stabilità anteriore-posteriore verrà misurata usando il test Lachman, data la sua natura non invasiva, alta sensibilità, superiorità rispetto al test del cassetto anteriore e in virtù dell'essere il metodo clinico più affidabile per valutare l'integrità dell'ACL. Verrà eseguito in posizione supina, con l'estremità in 20-30 ° di flessione del ginocchio, come viene comunemente descritto. Allo stesso modo, la stabilità rotazionale verrà valutata utilizzando il test di spostamento del perno standardizzato, eseguito a 30 ° di flessione del ginocchio.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Il comitato di aggiudicazione degli esperti valuterà tutti i fallimenti dell'innesto, le rioperazioni e altri eventi avversi legati al ginocchio attraverso un processo di revisione e consenso indipendenti, guidati dalle regole decisionali dettagliate nella Carta di aggiudicazione (redatto usando le raccomandazioni della letteratura, testato per la validità e l'accordo tra i giudici e in uso per lo studio pilota). Un evento avverso è definito come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità nel corso del processo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQuASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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