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Weichteil-Quadrizeps-Autotransplantat ACL-Rekonstruktion bei skelettal unreifen vs. Hamstrings (SQuASH)

25. März 2025 aktualisiert von: McMaster University

Weichgewebe-Quadrizeps-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion bei skeletally-unreifen vs. Hamstrings (SQuASH): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bisher wurde die Verwendung der Quadrizepssehne als Autotransplantatoption bei der primären pädiatrischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) nicht gut untersucht. Die Konsenserklärung des Internationalen Olympischen Komitees (IOC) von 2018 umreißt nun die Quadrizepssehne als mögliche Autotransplantatoption. Allerdings hat keine randomisierte Kontrollstudie (RCT) die Wirksamkeit des Quadrizepssehnen-Autotransplantats bei der primären pädiatrischen ACL-Rekonstruktion im Vergleich zum historischen „Goldstandard“-Weichgewebe-Autotransplantat der Kniesehne in dieser Population untersucht. In Anbetracht seiner Belege für günstige Ergebnisse bei Erwachsenen und der (wenn auch begrenzten) Evidenz, die Sicherheit und Versprechen bei der pädiatrischen Population zeigen, besteht klinisches Gleichgewicht für die Bewertung seiner Auswirkungen auf die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten bei der Indexoperation. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer globalen RCT zu demonstrieren, die die Wirksamkeit von Weichgewebe-Quadrizeps im Vergleich zu autotransplantierten Oberschenkelsehnen bei Reoperation, Rückkehr zum Sport und Kniefunktion bei pädiatrischen Patienten bewertet, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 10-18 Jahren.
  2. Anamnese, körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) oder arthroskopische Bildbestätigung der ACL-Insuffizienz.
  3. Geeignet für die anatomische arthroskopisch-assistierte VKB-Rekonstruktion im Einzelbündel.
  4. Vollständige oder teilweise transphysäre ACL femorale und tibiale Tunnelbohr-/Rekonstruktionstechniken.
  5. Patient war vor der Verletzung sportlich aktiv (Wettkampf- und/oder Freizeitniveau).
  6. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sprechen, lesen und verstehen die Sprache des klinischen Standorts.
  7. Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Beweise (z. röntgenologisch und/oder arthroskopisch) des International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Läsion Classification System Osteoarthritis Grad 2 und höher.
  2. Tibiale Eminemenz/Wirbelsäulenfrakturen.
  3. Begleitende kollaterale, hintere Kreuzband- und/oder Knorpelpathologie.
  4. Frühere Knieoperation am betroffenen oder kontralateralen Knie.
  5. Frühere Verletzung des distalen Femurs und/oder der proximalen Schienbein-/Fibularfugenfuge im betroffenen oder kontralateralen Knie.
  6. Allotransplantat oder Allotransplantat-Augmentation der VKB-Rekonstruktion.
  7. ACL-Rekonstruktion unter Verwendung synthetischer Transplantate.
  8. Primäre ACL-Reparatur.
  9. Generalisierte Bandlaxität und/oder Hypermobilität (d. h. Beighton Criteria ≥ 4/9), angesichts statistisch signifikant höherer Misserfolgsraten (24 % vs. 7,7 %) und schlechterer subjektiver Ergebnisse in dieser Population.
  10. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (die tägliche Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern).
  11. Patient, Elternteil/Erziehungsberechtigter und/oder Prüfarzt glauben, dass der Patient Schwierigkeiten haben wird, die Nachsorge aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kniesehne aus weichem Gewebe
Alle Patienten in der Studie werden nach Ermessen des Chirurgen unter Berücksichtigung des Alters des einzelnen Patienten, des körperlichen Zustands und der erwarteten Wachstumsjahre bis zur Skelettreife einer arthroskopisch unterstützten, einzeln gebündelten, vollständig transphysären, anatomischen primären ACL-Rekonstruktion unterzogen. Patienten in diesem Arm werden einer Weichgewebe-Autograft-Rekonstruktion unter Verwendung von Kniesehnen (d. h. semitendinosus und/oder gracilis)-Transplantate. Transplantate werden je nach Präferenz des Chirurgen am Femur und an der Tibia befestigt, da die Literatur keine eindeutig überlegene Methode zur Transplantatfixierung zeigt.
Verfahren: Autotransplantat aus weichem Gewebe der Oberschenkelmuskulatur
Den Patienten wird zur ACL-Rekonstruktion ein Weichteil-Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur verschrieben.
Aktiver Komparator: Quadrizepssehne
Patienten in diesem Arm werden einer Weichgewebe-Autograft-Rekonstruktion unter Verwendung eines Quadrizeps aus reinem Weichgewebe (d. h. Voll- oder Teildicke) Transplantate. Transplantate werden je nach Präferenz des Chirurgen am Femur und an der Tibia befestigt, da die Literatur keine eindeutig überlegene Methode zur Transplantatfixierung zeigt.
Verfahren: Autotransplantat der Quadrizepssehne
Den Patienten wird ein Autotransplantat der Quadrizepssehne zur ACL-Rekonstruktion verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ACL -Versagens
Zeitfenster: 2 Jahre
ACL -Transplantatversagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch MRT -Bestätigung von Bruch und/oder asymmetrischer symptomatischer Nachlässigkeit (d. H. Positive Lachman- und/oder positive Pivot -Verschiebung) definiert ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rendite auf den Sport
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückkehr zum Sport (auf jedem Niveau und auf dem Niveau vor der Verletzung) wird anhand der Tegner-Aktivitätsskala bewertet. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports, in der die Antwort als 11-Punkte-Likert-Skala dargestellt wird, wobei 0 die niedrigste Fähigkeit zur Ausführung von Arbeits- und Sportfunktionen angibt. und 10 gibt die Wettkampfteilnahme an Sportarten auf hohem Niveau an.
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kniefunktion des Patienten wird anhand des Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC) bewertet. Das Pedi-IKDC ist ein 15-Fragen-Formular, das aus Messungen des täglichen Lebens und der sportlichen Aktivität besteht, in denen die Antwortoptionen entweder als 4- oder 10-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte für das Formular reichen von 0 (niedrigstes Funktionsniveau) bis 100 (höchstes Funktionsniveau).
2 Jahre
Knieschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Knieschmerzen werden unter Verwendung einer 100-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAs wurden bei ACL-Patienten validiert und sind eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungswerte sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis, da es sich um eine benutzerfreundliche, validierte und eindimensionale Skala handelt, für die keine mündlichen oder Lesefähigkeiten erforderlich sind.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und der Gesundheitsunternehmen werden unter Verwendung der Euroqol 5-Dimensionen für Jugendliche (EQ-5D-Y-3L) bewertet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nützliches Instrument für die Verwendung als Maß für HRQL und Gesundheitsunternehmen. Ähnlich wie bei der erwachsenen Version umfasst der EQ-5D-Y-3L 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/ Beschwerden und Angst/ Depression. Der EQ-5D-Y-3L wurde in internationalen pädiatrischen Populationen ausführlich validiert.
2 Jahre
Psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zu Ssport
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychologische Prädiktoren, insbesondere die psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zu dem Sport, werden mit dem Fragebogen zur anterioren Kreuzband nach Verletzungen (ACL-RSI) bewertet, der bei jüngeren Geschlechts in jüngeren Geschlechtern als zuverlässig und reaktionsschnell in der Gruppe (Studie) in jüngeren Bevölkerungsgruppen zuverlässig und reaktionsschnell ist. Die ACL-RSI-Skala hat 3 Domänen: Risikobewertung, Vertrauen und Emotionen. Eine stärkere psychologische Präparation wird durch höhere Punktzahlen angezeigt.
2 Jahre
Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kniebereich der Bewegung (ROM) und sowohl anterior-posterior als auch Rotationsstabilität werden durch körperliche Untersuchung bewertet (d. H. Lachman- und Pivot -Verschiebungstests). Das ROM wird in der Flexionsverlängerung gemessen (d.h. Sagittal) Ebene mit einem Goniometer. Die anterior-posterior-Stabilität wird unter Verwendung des Lachman-Tests angesichts ihrer nicht-invasiven Natur, hoher Empfindlichkeit, Überlegenheit gegenüber dem vorderen Schubladentest und aufgrund der zuverlässigsten klinischen Methode zur Beurteilung der ACL-Integrität gemessen. Es wird in Rückenlage mit der Extremität in 20-30 ° Kniebeugung durchgeführt, wie allgemein beschrieben wird. In ähnlicher Weise wird die Rotationsstabilität unter Verwendung des standardisierten Pivot -Verschiebungstests bewertet, der in 30 ° Knieflexion durchgeführt wird.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Expertenturteilsausschuss wird alle Transplantatversagen, -Resoperationen und andere kniebezogene unerwünschte Ereignisse durch einen Prozess der unabhängigen Überprüfung und des Konsenses bewerten, die anhand von Entscheidungsregeln geleitet werden, die in der Entscheidungscharta aufgeführt sind (mit Empfehlungen aus der Literatur ausgewiesen, auf Gültigkeit und Übereinstimmung unter den Justizatoren und für die Pilotstudie verwendet). Ein unerwünschtes Ereignis wird als Symptom, Zeichen, Krankheit oder Erfahrung definiert, die sich im Verlauf des Versuchs im Schweregrad entwickelt oder verschlimmert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQuASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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