Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævs Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelet-umodne vs. hamstrings (SQuASH)

25. marts 2025 opdateret af: McMaster University

Blødt vævs Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelet-umodne vs. Hamstrings (SQuASH): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Til dato er brugen af ​​quadriceps-senen som en autograft-mulighed i primær pædiatrisk anterior korsbåndsrekonstruktion (ACL) ikke blevet undersøgt godt. Den Internationale Olympiske Komités (IOC) konsensuserklæring 2018 skitserer nu quadriceps-senen som en mulig autograft-mulighed. Ingen randomiseret kontrolforsøg (RCT) har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​quadriceps-sene-autotransplantatet i primær pædiatrisk ACL-rekonstruktion sammenlignet med det historiske "guldstandard"-blødt vævs hamstring-autograft i denne population. I lyset af dets evidens for gunstige resultater i den voksne befolkning og den (omend begrænsede) evidens, der viser sikkerhed og lovende i den pædiatriske population, eksisterer der klinisk ligevægt til at vurdere dens indvirkning på resultaterne hos pædiatriske patienter ved indeksoperationen. Dette forsøg har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​en global RCT, der vil evaluere effektiviteten af ​​bløddels quadriceps versus hamstring autograft-sener ved re-operation, tilbagevenden til sport og knæfunktion blandt pædiatriske patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Rekruttering
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 10-18 år.
  2. Anamnese, fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller artroskopisk billedbekræftelse af ACL-insufficiens.
  3. Velegnet til anatomisk, enkeltbundt artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion.
  4. Hele eller delvise transfyseale ACL femorale og tibiale tunnelbore-/rekonstruktionsteknikker.
  5. Patient involveret i sport (konkurrence- og/eller rekreativt niveau) før skaden.
  6. Patient og forælder/værge taler, læser og forstår sproget på det kliniske sted.
  7. Patient og forælder/værge giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser (dvs. radiografisk og/eller artroskopisk) af International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Lesion Classification System Grade 2 og højere slidgigt.
  2. Tibial eminemence/rygsøjlefrakturer.
  3. Samtidig collateral, posterior cruciate og/eller bruskpatologi.
  4. Tidligere knæoperation i det berørte eller kontralaterale knæ.
  5. Tidligere distal femur og/eller proksimal tibial/fibulær fysisk skade i det afficerede eller kontralaterale knæ.
  6. Allograft eller allograft-augmentation af ACL-rekonstruktionen.
  7. ACL-rekonstruktion ved hjælp af syntetiske transplantater.
  8. Primær ACL reparation.
  9. Generaliseret ligamentløshed og/eller hypermobilitet (dvs. Beighton Criteria ≥ 4/9), givet statistisk signifikant højere fejlrate (24 % vs. 7,7 %) og ringere subjektive resultater i denne population.
  10. Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig hjælp til daglige aktiviteter).
  11. Patient, forælder/værge og/eller klinisk investigator mener, at patienten vil have svært ved at opretholde opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blødt væv baglår
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå artroskopisk assisteret, enkeltbundt, fuldstændig transfysisk, anatomisk primær ACL-rekonstruktion efter kirurgens skøn, under hensyntagen til den individuelle patients alder, fysiske status og forventede vækstår, der er tilbage til skeletmodenhed. Patienter i denne arm vil gennemgå autograft-rekonstruktion af blødt væv ved hjælp af hamstrings (dvs. semitendinosus og/eller gracilis) transplantater. Transplantater vil blive fastgjort på lårbenet og skinnebenet i henhold til kirurgens præferencer, givet litteratur, der ikke viser nogen klar overlegen metode til graftfiksering.
Procedure: Blødt vævs hamstring autograft
Patienter vil blive ordineret til at modtage et blødt vævs hamstring-autograft til ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: Quadriceps sene
Patienter i denne arm vil gennemgå en autograft-rekonstruktion af blødt væv ved at bruge quadriceps (dvs. hel eller delvis tykkelse) transplantater. Transplantater vil blive fastgjort på lårbenet og skinnebenet i henhold til kirurgens præferencer, givet litteratur, der ikke viser nogen klar overlegen metode til graftfiksering.
Procedure: Quadriceps sene autograft
Patienter vil blive ordineret til at modtage en quadriceps-sene-autograft til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for ACL -fejl
Tidsramme: 2 år
ACL -graftfejl er et sammensat resultat defineret ved MR -bekræftelse af brud og/eller asymmetrisk symptomatisk slaphed (dvs. positiv Lachman og/eller positiv drejeskift).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for tilbagevenden til sport
Tidsramme: 2 år
Tilbage til idræt (på ethvert niveau og til før-skade niveau) vil blive evalueret ved hjælp af Tegners Aktivitetsskala. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter inden for dagligliv, rekreation og konkurrenceidræt, hvor responsen præsenteres som en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver det laveste niveau af evne til at udføre arbejde og idrætsfunktioner. og 10 angiver konkurrencedeltagelse i sport på højt niveau.
2 år
Patientrapporteret knæfunktion
Tidsramme: 2 år
Patientknæfunktion vil blive evalueret ved hjælp af den Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC er en 15 spørgsmålsformular, der består af mål for dagligliv og sportsaktivitet, hvor svarmulighederne præsenteres som enten 4- eller 10-punkts Likert-skalaer. Score for formularen går fra 0 (laveste funktionsniveau) til 100 (højeste funktionsniveau).
2 år
Knæsmerter
Tidsramme: 2 år
Knysmerter evalueres ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS). VAS er blevet valideret hos ACL-patienter og er en af ​​de mest almindeligt anvendte smertestillende score både i forskning og klinisk praksis, da det er en let at bruge, valideret, en-dimensionel skala, der ikke kræver verbale eller læseevner.
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og sundhedsværktøjet vil blive evalueret ved hjælp af Euroqol 5-dimensioner for Youth (EQ-5D-Y-3L) spørgeskema. EQ-5D er et standardiseret, værktøjsbaseret instrument til brug som et mål for HRQL og sundhedsværktøj. I lighed med den voksne version omfatter EQ-5D-Y-3L 5 spørgsmål om mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depression. EQ-5D-Y-3L er blevet omfattende valideret i internationale pædiatriske populationer.
2 år
Psykologisk beredskab til at vende tilbage til sport
Tidsramme: 2 år
Psykologiske prediktorer, specifikt psykologisk beredskab til return-til-sport, vil blive evalueret ved hjælp af det forreste korsbånd, der vender tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) spørgeskema, som har vist sig at være pålidelig og lydhør på gruppen (studie) niveau i yngre populationer på tværs af alle køn. ACL-RSI-skalaen har 3 domæner: risikovurdering, selvtillid og følelser. Større psykologisk forberedelse er indikeret med højere score.
2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Knæområde af bevægelsesområde (ROM) og både anterior-posterior og rotationsstabilitet vil blive evalueret gennem fysisk undersøgelse (dvs. Henholdsvis Lachman og Pivot Shift Tests). ROM måles i flexion-udvidelsen (dvs. Sagittal) fly ved hjælp af et goniometer. Anterior-posterior stabilitet måles ved hjælp af Lachman-testen i betragtning af dens ikke-invasive karakter, høj følsomhed, overlegenhed over den forreste skuffetest og i kraft af at være den mest pålidelige kliniske metode til at vurdere ACL-integritet. Det vil blive udført i liggende position med ekstremiteten i 20-30 ° af knæflektion, som det ofte er beskrevet. Tilsvarende vurderes rotationsstabilitet ved hjælp af den standardiserede pivot -skift -test, udført i 30 ° knæflektion.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Udvalget for ekspertudvikling vil evaluere alle transplantatfejl, reoperationer og andre knærelaterede bivirkninger gennem en proces med uafhængig gennemgang og konsensus, styret af beslutningsregler, der er detaljeret i bedømmelsescharteret (udarbejdet ved hjælp af anbefalinger fra litteraturen, testet for gyldighed og enighed mellem dommerne og i brug til pilotundersøgelsen). En bivirkning defineres som ethvert symptom, tegn, sygdom eller erfaring, der udvikler eller forværres i sværhedsgrad i løbet af forsøget.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQuASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger