Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 pro léčbu negativních příznaků schizofrenie

21. května 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu negativních Příznaky schizofrenie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 ve srovnání s placebem pro léčbu negativních symptomů schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polsko, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Portoriko, 926
        • Clinical Research Site # 630-002
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site #840-051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V), potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Verze 7.0.2
  • Účastníci musí mít dobře kontrolované pozitivní symptomy a výrazné negativní symptomy definované kritérii PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají atypický antipsychotický lék (SGA) druhé generace, jsou způsobilí, pokud jsou stabilní a dodržují svůj dávkovací režim.
  • Účastníci musí mít spolehlivého informátora (např. case managera, sociálního pracovníka, člena rodiny). Informátor by měl mít možnost strávit s účastníkem přiměřené množství času, aby byl schopen řešit chování, aktivity a symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou velkou depresivní poruchou (MDD)
  • Účastníci s pseudoparkinsonismem v důsledku jejich pokračující antipsychotické léčby
  • Účastníci v současné době užívají anticholinergní léky
  • Účastníci byli nedávno hospitalizováni jako hospitalizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 15 týdnů.
Lék: Placebo
perorální kapsle
Experimentální: AVP-786
Kapsle AVP-786 budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 15 týdnů.
Lék: AVP-786
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 15 ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) skóre Marderových negativních faktorů
Časové okno: Základní linie; 15. týden
Základní linie; 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 15. týdnu v hodnocení negativních příznaků-16 (NSA-16) Globální skóre negativních příznaků
Časové okno: Základní linie; 15. týden
Základní linie; 15. týden
Změna skóre z celkového dojmu závažnosti (PGI-S) u pacientů ze základního stavu na týden 15
Časové okno: Základní linie; 15. týden
Základní linie; 15. týden
Změna skóre od výchozího stavu k 15. týdnu ve skóre pacientského globálního dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: Základní linie; 15. týden
Základní linie; 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení