Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af negative symptomer på skizofreni

21. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af negative Symptomer på skizofreni

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 sammenlignet med placebo til behandling af negative symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site #840-051
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Clinical Research Site # 630-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2
  • Deltagerne skal have velkontrollerede positive symptomer og fremtrædende negative symptomer som defineret af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kriterier.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager et andengenerations atypisk antipsykotisk lægemiddel (SGA), er kvalificerede, hvis de er stabile og overholder deres doseringsplan.
  • Deltagerne skal have en pålidelig informant (f.eks. sagsbehandler, socialrådgiver, familiemedlem). Informanten skal være i stand til at bruge tilstrækkelig tid sammen med deltageren til at kunne adressere adfærd, aktiviteter og symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nuværende svær depressiv lidelse (MDD)
  • Deltagere med pseudo-parkinsonisme sekundært til deres igangværende antipsykotiske medicin
  • Deltagerne bruger i øjeblikket antikolinerg medicin
  • Deltagerne er for nylig indlagt som indlagte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt over en 15-ugers periode.
Medicin: Placebo
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786
AVP-786 kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt over en 15-ugers periode.
Medicin: AVP-786
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 15 i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Negative Factors Score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 15 i Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15
Ændring fra baseline til uge 15 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15
Ændring fra baseline til uge 15 i Patient Global Impression of Change (PGI-C) score
Tidsramme: Baseline; Uge 15
Baseline; Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger