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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

21 maggio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dei pazienti negativi Sintomi della schizofrenia

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786, rispetto al placebo, per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polonia, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • Clinical Research Site # 630-002
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site #840-051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) confermati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Versione 7.0.2
  • I partecipanti devono avere sintomi positivi ben controllati e sintomi negativi prominenti come definito dai criteri della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
  • I partecipanti che attualmente ricevono un farmaco antipsicotico atipico di seconda generazione (SGA) sono idonei se sono stabili e aderenti al loro programma di dosaggio.
  • I partecipanti devono avere un informatore affidabile (ad esempio, case manager, assistente sociale, familiare). L'informatore dovrebbe essere in grado di trascorrere una quantità adeguata di tempo con il partecipante per essere in grado di affrontare comportamenti, attività e sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Partecipanti con pseudo-parkinsonismo secondario al loro trattamento antipsicotico in corso
  • - Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci anticolinergici
  • Partecipanti recentemente ricoverati in ospedale come pazienti ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno per un periodo di 15 settimane.
Droga: Placebo
capsule orali
Sperimentale: AVP-786
Le capsule di AVP-786 verranno somministrate per via orale due volte al giorno per un periodo di 15 settimane.
Droga: AVP-786
capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio dei fattori negativi di Marder sulla scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
Linea di base; Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio negativo globale dei sintomi negativi per la valutazione dei sintomi-16 (NSA-16)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
Linea di base; Settimana 15
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
Linea di base; Settimana 15
Variazione dal basale alla settimana 15 nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15
Linea di base; Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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