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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

21. Mai 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Negativ Symptome der Schizophrenie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Research Site #009
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Research Site #100-008
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Research Site #100-007
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Research Site #100-004 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Research Site #100-006
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Research Site #100-001
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Research Site #616-002
      • Pruszcz Gdański, Polen, 80-300
        • Clinical Research Site #616-003
    • Woj.Iodzkie
      • Tuszyn, Woj.Iodzkie, Polen, 95-080
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site #630-001
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Clinical Research Site # 630-002
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Research Site #840-041
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site #840-013
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Research Site #840-079
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Research Site #840-027
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Research Site #840-006
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Clinical Research Site #840-026
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Clinical Research Site# 840-067
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Research Site# 840-083
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Research Site 840-002
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site #840-035
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site# 840-010
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Research Site #840-012
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Clinical Research Site# 840-081
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Clinical Research Site #840-005
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • Clinical Research Site #840-096
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Clinical Research Site #840-015
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Clinical Research Site# 840-094
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Research Site #840-046
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research Site Site #840-093
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Clinical Research Site #840-062
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Clinical Research Site #840-024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site #840-032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site #840-080
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site #840-084
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Clinical Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Clinical Research Site # 840-102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Clinical Research Site #840-088
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Clinical Research Site #840-091
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site #840-008
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Research Site #840-063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Clinical Research Site #840-090
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Clinical Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Research Site #840-098
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Research Site #840-072
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Clinical Research Site #840-057
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Clinical Research Site #840-040
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Research Site #840-029
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Research Site #840-034
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Clinical Research Site #840-025
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site #840-028
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Clinical Research Site #840-009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Clinical Research Site #840-070
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Research Site #840-074
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site #840-052
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site #840-065
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site #840-061
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Clinical Research Site #840-099
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Research Site #840-058
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Research Site #840-018
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Clinical Research Site #840-069
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site #840-051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) für Schizophrenie erfüllen, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2
  • Die Teilnehmer müssen gut kontrollierte positive Symptome und ausgeprägte negative Symptome haben, wie sie durch die Kriterien der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) definiert sind.
  • Teilnehmer, die derzeit ein atypisches Antipsychotikum (SGA) der zweiten Generation erhalten, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie stabil sind und sich an ihren Dosierungsplan halten.
  • Die Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Informanten haben (z. B. Fallmanager, Sozialarbeiter, Familienmitglied). Der Informant sollte in der Lage sein, ausreichend Zeit mit dem Teilnehmer zu verbringen, um Verhaltensweisen, Aktivitäten und Symptome ansprechen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller Major Depression (MDD)
  • Teilnehmer mit Pseudo-Parkinsonismus als Folge ihrer laufenden antipsychotischen Medikation
  • Teilnehmer, die derzeit Anticholinergika einnehmen
  • Die Teilnehmer wurden kürzlich als stationäre Patienten ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
Experimental: AVP-786
AVP-786-Kapseln werden über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Marder Negative Factors Score der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) Global Negative Symptom Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15
Veränderung von Baseline zu Woche 15 im Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 15
Grundlinie; Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-AVP-786-207
  • 2021-001352-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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