Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk zinku u pacienta s mCRC léčeného regorafenibem (ZnCORRECT)

29. března 2019 aktualizováno: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Doplněk zinku u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají regorafenib: Prospektivní randomizovaná studie fáze II

Randomizovaná studie fáze II, aby se zjistilo, zda suplementace zinkem snižuje výskyt HFSR, ke kterému dochází po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy, regorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu suplementace zinkem na zlepšení bezpečnosti a účinnosti léčby regorafenibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Jako primární cíl bude zkoumán rozdíl ve výskytu 2. stupně nebo horšího výskytu kožní reakce ruka-noha (HFSR) během prvních 8 týdnů léčby regorafenibem mezi dvěma rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mCRC, kteří byli dříve léčeni jinou lokálně schválenou standardní léčbou nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu a u kterých bylo podle běžné léčebné praxe zkoušejícího lékaře rozhodnuto předepsat regorafenib
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti s výchozí hladinou zinku nad 120 ug/dl
  • Pacienti se známou alergií na suplementaci zinkem
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii, na základě uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba regorafenibem s doplňkem Zn
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali regorafenib se suplementací zinku, aby se zjistilo, zda suplementace zinkem může snížit výskyt HFSR 2. nebo vyššího stupně.
Lék: Regorafenib
regorafenib plus glukonát zinečnatý
Doplněk stravy: Doplněk glukonátu zinečnatého
Doplněk glukonátu zinečnatého
Aktivní komparátor: Pouze léčba regorafenibem
Pacienti zařazení do této větve dostávali regorafenib bez suplementace zinkem, což je standardní léčba pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala předchozí standardní terapie.
Lék: Regorafenib
regorafenib plus glukonát zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v incidenci HFSR 2. nebo horšího stupně během prvních 8 týdnů léčby regorafenibem mezi pacienty s mCRC, kteří dostávají léčbu regorafenibem s nebo bez suplementace zinkem
Časové okno: 8 týdnů
Procenta
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nedostatku zinku před a po léčbě regorafenibem ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Procenta
4 týdny
Procento nedostatku zinku před a po léčbě regorafenibem v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Procenta
8 týdnů
Procento snížení dávky regorafenibu
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procenta
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
měsíce
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
hodnotit
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
hodnotit
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
měsíce
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Délka léčby regorafenibem (DoT)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
měsíce
dokončením studia, odhadem 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle celkového vzhledu
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření, hodnoceno ústy
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření, hodnoceno podle kůže
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle krku (včetně štítné žlázy)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle mízních uzlin
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno systolickým tlakem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno tepovou frekvencí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno dechovou frekvencí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno tělesnou teplotou
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, hodnocených hematologickým panelem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, hodnocených biochemickým panelem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s nežádoucími účinky (hodnoceno podle NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1901090003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení