Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk zinku u pacienta s mCRC léčeného regorafenibem (ZnCORRECT)

29. března 2019 aktualizováno: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Doplněk zinku u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají regorafenib: Prospektivní randomizovaná studie fáze II

Randomizovaná studie fáze II, aby se zjistilo, zda suplementace zinkem snižuje výskyt HFSR, ke kterému dochází po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy, regorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu suplementace zinkem na zlepšení bezpečnosti a účinnosti léčby regorafenibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Jako primární cíl bude zkoumán rozdíl ve výskytu 2. stupně nebo horšího výskytu kožní reakce ruka-noha (HFSR) během prvních 8 týdnů léčby regorafenibem mezi dvěma rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mCRC, kteří byli dříve léčeni jinou lokálně schválenou standardní léčbou nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu a u kterých bylo podle běžné léčebné praxe zkoušejícího lékaře rozhodnuto předepsat regorafenib
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti s výchozí hladinou zinku nad 120 ug/dl
  • Pacienti se známou alergií na suplementaci zinkem
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii, na základě uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba regorafenibem s doplňkem Zn
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali regorafenib se suplementací zinku, aby se zjistilo, zda suplementace zinkem může snížit výskyt HFSR 2. nebo vyššího stupně.
Lék: Regorafenib
regorafenib plus glukonát zinečnatý
Doplněk stravy: Doplněk glukonátu zinečnatého
Doplněk glukonátu zinečnatého
Aktivní komparátor: Pouze léčba regorafenibem
Pacienti zařazení do této větve dostávali regorafenib bez suplementace zinkem, což je standardní léčba pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala předchozí standardní terapie.
Lék: Regorafenib
regorafenib plus glukonát zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v incidenci HFSR 2. nebo horšího stupně během prvních 8 týdnů léčby regorafenibem mezi pacienty s mCRC, kteří dostávají léčbu regorafenibem s nebo bez suplementace zinkem
Časové okno: 8 týdnů
Procenta
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nedostatku zinku před a po léčbě regorafenibem ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Procenta
4 týdny
Procento nedostatku zinku před a po léčbě regorafenibem v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Procenta
8 týdnů
Procento snížení dávky regorafenibu
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procenta
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
měsíce
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
hodnotit
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
hodnotit
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
měsíce
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Délka léčby regorafenibem (DoT)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
měsíce
dokončením studia, odhadem 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle celkového vzhledu
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření, hodnoceno ústy
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření, hodnoceno podle kůže
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle krku (včetně štítné žlázy)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významným nálezem ve výsledcích fyzikálního vyšetření podle mízních uzlin
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno systolickým tlakem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno tepovou frekvencí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno dechovou frekvencí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí vyplývá z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno tělesnou teplotou
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, hodnocených hematologickým panelem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s významnými změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, hodnocených biochemickým panelem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento pacientů s nežádoucími účinky (hodnoceno podle NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 2 roky
Procento
Po dokončení studia, odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901090003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit