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Supplemento di zinco nel paziente con mCRC trattato con Regorafenib (ZnCORRECT)

29 marzo 2019 aggiornato da: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Supplemento di zinco nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono Regorafenib: studio prospettico randomizzato di fase II

Studio randomizzato di fase II per verificare se l'integrazione di zinco riduca l'incidenza di HFSR che si verifica dopo il trattamento dell'inibitore della tirosin-chinasi, regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della supplementazione di zinco sul miglioramento della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con regorafenib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). La differenza nell'incidenza della reazione cutanea mano-piede (HFSR) di grado 2 o peggiore entro le prime 8 settimane di trattamento con regorafenib tra i due bracci sarà esaminata come obiettivo primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, altri trattamenti standard approvati a livello locale e per i quali è stata presa la decisione in base alla pratica terapeutica di routine dello sperimentatore di prescrivere regorafenib
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti con livello basale di zinco superiore a 120 ug/dL
  • Pazienti con allergia nota alla supplementazione di zinco
  • Gravidanza
  • Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Regorafenib con supplemento di Zn
I pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto regorafenib con integrazione di zinco per esaminare se l'integrazione di zinco può ridurre l'incidenza di HFSR di grado 2 o superiore.
Droga: Regorafenib
regorafenib più gluconato di zinco
Integratore alimentare: Integratore di gluconato di zinco
Integratore di gluconato di zinco
Comparatore attivo: Solo trattamento con Regorafenib
I pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto regorafenib senza supplementazione di zinco, che è il trattamento standard dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito la precedente terapia standard.
Droga: Regorafenib
regorafenib più gluconato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di HFSR di grado 2 o peggiore entro le prime 8 settimane di trattamento con regorafenib tra i pazienti affetti da mCRC che ricevono il trattamento con regorafenib con o senza integrazione di zinco
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di carenza di zinco prima e dopo il trattamento con regorafenib alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuali
4 settimane
Percentuale di carenza di zinco prima e dopo il trattamento con regorafenib alle settimane 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuali
8 settimane
Percentuale di riduzione della dose di regorafenib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuali
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
mesi
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
valutare
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
valutare
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
mesi
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Durata del trattamento con regorafenib (DoT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
mesi
attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati in base all'aspetto generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati da HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati per via orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, come valutato dalla pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico, valutati in base al collo (ghiandola tiroidea inclusa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati dai linfonodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente importante nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, come valutato dalla pressione sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente importante nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, come valutato dalla pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con variazioni significative rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici, valutati dal panel di ematologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con variazioni significative rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio, valutati dal panel di biochimica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi (classificata da NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
Percentuale
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1901090003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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