Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zinkergänzung bei mCRC-Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden (ZnCORRECT)

29. März 2019 aktualisiert von: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Zinkergänzung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Regorafenib erhalten: Prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung, ob eine Supplementierung mit Zink die Inzidenz von HFSR verringert, die nach der Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Hemmer Regorafenib auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Regorafenib-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu untersuchen. Als primäres Ziel wird der Unterschied in der Inzidenz von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) Grad 2 oder schlechter innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Regorafenib zwischen zwei Behandlungsarmen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem mCRC, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für eine andere lokal zugelassene Standardbehandlung gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes entschieden wurde, Regorafenib zu verschreiben
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten mit einem Ausgangs-Zinkspiegel über 120 ug/dL
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eine Zinkergänzung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Regorafenib-Behandlung mit Zn-Ergänzung
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, erhielten Regorafenib mit einer Zinkergänzung, um zu untersuchen, ob eine Zinkergänzung die Häufigkeit von HFSR Grad 2 oder höher verringern kann.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib plus Zinkgluconat
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat-Ergänzung
Zinkgluconat-Ergänzung
Aktiver Komparator: Nur Behandlung mit Regorafenib
Patienten in diesem Arm erhielten Regorafenib ohne Zinkergänzung, was die Standardbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs ist, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib plus Zinkgluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der HFSR-Inzidenz Grad 2 oder schlechter innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Regorafenib zwischen mCRC-Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib mit oder ohne Zinkergänzung erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozente
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Zinkmangels vor und nach der Behandlung mit Regorafenib in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozente
4 Wochen
Prozentsatz des Zinkmangels vor und nach der Behandlung mit Regorafenib in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozente
8 Wochen
Prozentsatz der Regorafenib-Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozente
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Monate
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Rate
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Rate
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Monate
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Behandlungsdauer von Regorafenib (DoT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Monate
bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt nach dem allgemeinen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, wie von HEENT bewertet (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, gemessen durch den Mund
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt anhand der Haut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, gemessen am Hals (einschließlich Schilddrüse)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt anhand der Lymphknoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des systolischen Drucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionen ergibt sich aus dem Ausgangswert, gemessen anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen, bewertet durch das Hämatologie-Gremium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen, bewertet durch das Biochemie-Gremium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (eingestuft nach NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
Prozentsatz
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1901090003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten