Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud i regorafenib-behandlet mCRC-patient (ZnCORRECT)

29. marts 2019 opdateret af: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Zinktilskud til patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager regorafenib: fase II prospektivt randomiseret forsøg

Fase II randomiseret forsøg for at undersøge, om tilskud af zink nedsætter forekomsten af ​​HFSR, der opstår efter behandling af tyrosinkinasehæmmeren regorafenib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​zinktilskud på forbedring af regorafenib-behandlingssikkerhed og effektivitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Forskellen i grad 2 eller værre forekomst af hånd-fod hudreaktion (HFSR) inden for de første 8 uger af regorafenibbehandling mellem to arme vil blive undersøgt som det primære mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke betragtes som kandidater til andre lokalt godkendte standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis om at ordinere regorafenib
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med baseline zinkniveau over 120 ug/dL
  • Patienter med kendt allergi over for zinktilskud
  • Graviditet
  • Patienter, der er uegnede til undersøgelsesdeltagelse, baseret på investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib behandling med Zn supplement
Patienter inkluderet i denne arm modtog regorafenib med zinktilskud for at undersøge, om zinktilskud kan reducere forekomsten af ​​grad 2 eller højere HFSR.
Medicin: Regorafenib
regorafenib plus zinkgluconat
Kosttilskud: Zink gluconat supplement
Zink gluconat supplement
Aktiv komparator: Kun behandling med regorafenib
Patienter inkluderet i denne arm modtog regorafenib uden zinktilskud, som er standardbehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har svigtet tidligere standardbehandling.
Medicin: Regorafenib
regorafenib plus zinkgluconat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i grad 2 eller værre HFSR-incidens inden for de første 8 uger af regorafenib-behandling mellem mCRC-patienter, som får regorafenib-behandling med eller uden zinktilskud
Tidsramme: 8 uger
Procentsatser
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af zinkmangel før og efter regorafenibbehandling i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentsatser
4 uger
Procentdel af zinkmangel før og efter regorafenibbehandling i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Procentsatser
8 uger
Procentdel af regorafenib-dosisreduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentsatser
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
måneder
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
sats
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
sats
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
måneder
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Varighed af behandling af regorafenib (DoT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
måneder
gennem studieafslutning, anslået 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet ud fra det generelle udseende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet af HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet gennem munden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet efter hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet efter hals (skjoldbruskkirtlen inkluderet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet ved lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved systolisk tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, som vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, som vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurderet af hæmatologisk panel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurderet af biokemipanel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af patienter med bivirkninger (bedømt efter NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procent
Gennem studieafslutning, anslået 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901090003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger