Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bumetanidu u Parkinsonovy choroby (CUREPARK)

22. července 2019 aktualizováno: B&A Therapeutics

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická zkouška pro ověření konceptu k posouzení účinnosti a bezpečnosti bumetanidu u Parkinsonovy choroby

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem, u 40 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin dostávajících bumetanid nebo placebo po dobu 4 měsíců:

  • Skupina 1 (20 pacientů s PD): bumetanid
  • Skupina 2 (20 pacientů s PD): příjem placeba shodný se skupinou 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonní číslo: 02 40 16 52 86
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe DAMIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická Parkinsonova nemoc splňující kritéria britské banky Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (srov. Dodatek VII)
  2. 40 < Věk < 80 let
  3. Hoehn & Yahr 1,5-4 (OFF fáze)
  4. Chůze a rovnováha nebo zmrazení ≥ 1v MDS-UPDRS II
  5. Kolísání motoru definované skóre ≥ 1 u položky „čas strávený ve vypnutém stavu“ MDS-UPDRS IV
  6. Dávka L-DOPA ≥ 150 mg/den (souběžná léčba)
  7. Léčebný režim PD stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  8. U pacientů se očekávalo, že zůstanou na stabilních dávkách léků proti PD během celé studie
  9. Hrazeno systémem zdravotního pojištění
  10. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před výběrem
  11. Negativní těhotenský test při screeningu
  12. Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) jsou vyšetřovateli považovány za neklinicky významné (NCS)
  13. Záznam elektrokardiogramu (EKG) na 12svodovém EKG, který vyšetřovatelé považovali za NCS
  14. Laboratorní parametry v normálním rozsahu laboratoře. Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být akceptovány, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický parkinsonismus nebo drogami vyvolaný parkinsonismus
  2. Kognitivní porucha (MMSE ≤ 24)
  3. Aktivní psychiatrická porucha (poruchy nálady, halucinace nebo delirium se silným funkčním dopadem a nekontrolované léky nebo k nimž došlo během posledních 3 měsíců před zařazením)
  4. Léčba pomocí hluboké mozkové stimulace nebo kontinuální infuze apomorfin/dopa gel
  5. Renální nebo jaterní nedostatečnost
  6. Poruchy elektrolytů
  7. Korigovaný interval QT (QTcF) > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy na elektrokardiogramu
  8. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat protokol kromě těch, které jsou definovány v části 5.3
  9. Kontraindikace bumetanidu: přetrvávající anurie, jaterní encefalopatie včetně kómatu
  10. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce. Pacientky by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii
  11. Pacient není schopen docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat protokol
  12. Pacient v zákonné péči nebo soudní ochraně
  13. Pacient ve vylučovacím období jiného protokolu
  14. Bez možnosti kontaktu v případě nouze
  15. Známé alergické reakce vyvolané Burinexem (bumetanidem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Experimentální bumetanid
bumetanid s dobou titrace
Lék: Bumetanid bílá, podlouhlá tableta s půlicí rýhou
Bumetanid s dobou titrace
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo komparátor
příjem placeba shodně se skupinou 1
Lék: Placebo bílá, podlouhlá tableta s půlicí rýhou
příjem placeba shodně se skupinou 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je změna motorického skóre MDS-UPDRS III z výchozí hodnoty (V2) na koncový bod (V5), hodnocená 1 hodinu po podání studijní léčby (bumetanid nebo placebo) u pacientů ve stavu OFF.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 120
Mezi dnem 1 a dnem 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z V2 na V5 MDS-UPDRS část III a část I měřená u pacienta ve stavu ON.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 120
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Mezi dnem 1 a dnem 120
Změna skóre MDS-UPDRS části II, III a IV během studie v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Den 1, den 30, den 60, den 120
Zkouška stoj-chůze-sedni v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120
Počet nežádoucích příhod shromážděných při každé návštěvě a telefonních hovorech.
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, od 1. do 135. dne
Po celou dobu dokončení studie, od 1. do 135. dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení dyskineze na D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120
Probuďte čas strávený ve stavu OFF, ve stavu ON s dyskinezí a bez ní.
Časové okno: Mezi dnem 0 (screening) a dnem 1 (V2), poté mezi dnem 60 (V4) a dnem 120 (V5)
Mezi dnem 0 (screening) a dnem 1 (V2), poté mezi dnem 60 (V4) a dnem 120 (V5)
Skóre klinického globálního dojmu (CGI) pacienta v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B&A Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení