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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid bei der Parkinson-Krankheit (CUREPARK)

22. Juli 2019 aktualisiert von: B&A Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Placebo-Kontrollstudie zum Proof of Concept bei 40 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert, die 4 Monate lang Bumetanid oder Placebo erhalten:

  • Gruppe 1 (20 PD-Patienten): Bumetanid
  • Gruppe 2 (20 PD-Patienten): Placebo-Einnahme identisch mit Gruppe 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonnummer: 02 40 16 52 86
        • Hauptermittler:
          • Philippe DAMIER, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) erfüllt (vgl. Anhang VII)
  2. 40 < Alter < 80 Jahre alt
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF-Bühne)
  4. Gehen und Gleichgewicht oder Frieren ≥ 1 im MDS-UPDRS II
  5. Motorische Fluktuation definiert durch einen Score ≥ 1 beim Item „Zeit im OFF-Zustand“ des MDS-UPDRS IV
  6. Dosis von L-DOPA ≥ 150 mg/d (Begleitbehandlung)
  7. PD-Medikamentenregime für mindestens 3 Monate stabil
  8. Die Patienten sollten während der gesamten Studie stabile Dosen von PD-Medikamenten einnehmen
  9. Gedeckt durch das Krankenversicherungssystem
  10. Kann die Einverständniserklärung vor der Auswahl verstehen und unterschreiben
  11. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  12. Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) wurden von den Prüfärzten als nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft
  13. Die Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) auf einem 12-Kanal-EKG wurde von den Ermittlern als NCS angesehen
  14. Laborparameter im Normbereich des Labors. Einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer Parkinsonismus oder arzneimittelinduzierter Parkinsonismus
  2. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 24)
  3. Aktive psychiatrische Störung (Stimmungsstörungen, Halluzinationen oder Delirium mit starken funktionellen Auswirkungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden oder die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind)
  4. Behandlung durch Tiefenhirnstimulation oder kontinuierliche Infusion von Apomorphin/Dopa-Gel
  5. Nieren- oder Leberinsuffizienz
  6. Elektrolytstörungen
  7. Ein korrigiertes QT (QTcF)-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen im Elektrokardiogramm
  8. Jeder medizinische Zustand, der das Protokoll beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme der in Abschnitt 5.3 definierten
  9. Kontraindikationen für Bumetanid: anhaltende Anurie, hepatische Enzephalopathie einschließlich Koma
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode haben. Patientinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden
  11. Der Patient ist nicht in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder das Protokoll einzuhalten
  12. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  13. Patient im Ausschlusszeitraum eines anderen Protokolls
  14. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
  15. Bekannte durch Burinex (Bumetanid) induzierte allergische Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Experimentelles Bumetanid
Bumetanid mit Titrationszeitraum
Arzneimittel: Bumetanid, weiße, längliche Tablette mit Bruchrille
Bumetanid mit Titrationszeitraum
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Komparator
Placebo-Einnahme identisch mit Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo, weiße, längliche Tablette mit Bruchrille
Placebo-Einnahme identisch mit Gruppe 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung vom Ausgangswert (V2) zum Endpunkt (V5) im MDS-UPDRS III Motor-Score, bewertet 1 Stunde nach Einnahme der Studienbehandlung (Bumetanid oder Placebo) bei Patienten im OFF-Zustand.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 120
Zwischen Tag 1 und Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von V2 zu V5 des MDS-UPDRS Teil III und Teil I gemessen bei einem Patienten im ON-Zustand.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zwischen Tag 1 und Tag 120
Änderung der Werte der MDS-UPDRS Teil II, III und IV während der Studie, bei D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) und D120 (V5).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Steh-Geh-Sitz-Test bei D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) und D120 (V5).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei jedem Besuch und Telefonanruf erfasst wurden.
Zeitfenster: Während des gesamten Abschlusses der Studie, von Tag 1 bis Tag 135
Während des gesamten Abschlusses der Studie, von Tag 1 bis Tag 135

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala bei D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) und D120 (V5).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Wachzeit im AUS-Zustand, im EIN-Zustand mit und ohne Dyskinesie.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 (Screening) und Tag 1 (V2), dann zwischen Tag 60 (V4) und Tag 120 (V5)
Zwischen Tag 0 (Screening) und Tag 1 (V2), dann zwischen Tag 60 (V4) und Tag 120 (V5)
Clinical Global Impression (CGI)-Score des Patienten bei D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) und D120 (V5).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120
Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B&A Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUREPARK/OP105018.BAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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