Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bumetanid ved Parkinsons sygdom (CUREPARK)

22. juli 2019 opdateret af: B&A Therapeutics

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret multicenter Proof-of-Concept-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bumetanid ved Parkinsons sygdom

Dette er multicenter, proof of concept, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebo-kontrolundersøgelse i 40 Parkinsons sygdom (PD) patienter. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, der får Bumetanid eller placebo i 4 måneder:

  • Gruppe 1 (20 PD-patienter): bumetanid
  • Gruppe 2 (20 PD-patienter): placeboindtagelse identisk med gruppe 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonnummer: 02 40 16 52 86
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DAMIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder kriterierne i UK Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) (jf. Bilag VII)
  2. 40 < Alder < 80 år gammel
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF scene)
  4. Gå og balance eller fryse ≥ 1 i MDS-UPDRS II
  5. Motorudsving defineret af en score ≥ 1 på punktet "tid brugt i OFF-tilstand" af MDS-UPDRS IV
  6. Dosis af L-DOPA ≥ 150 mg/d (samtidig behandling)
  7. PD medicin regime stabil i mindst 3 måneder
  8. Patienter forventede at forblive på stabile doser af PD-medicin under hele undersøgelsen
  9. Dækket af Sygesikringssystemet
  10. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke før udvælgelsen
  11. Negativ graviditetstest ved screening
  12. Blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) anses for ikke-klinisk signifikant (NCS) af efterforskere
  13. Elektrokardiogram (EKG)-optagelse på et 12-aflednings-EKG, der blev betragtet som NCS af efterforskere
  14. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område. Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk parkinsonisme eller lægemiddelinduceret parkinsonisme
  2. Kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 24)
  3. Aktiv psykiatrisk lidelse (humørlidelser, hallucinationer eller delirium med stærk funktionel påvirkning og ikke kontrolleret af medicin, eller som er sket inden for de sidste 3 måneder før inklusion)
  4. Behandling med Deep Brain Stimulation eller kontinuerlig infusion af apomorphin/dopa gel
  5. Nyre- eller leverinsufficiens
  6. Elektrolytforstyrrelser
  7. Et korrigeret QT (QTcF) interval >450ms for mænd eller >470ms for kvinder på elektrokardiogrammet
  8. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre protokollen undtagen dem, der er defineret i afsnit 5.3
  9. Kontraindikationer for bumetanid: vedvarende anuri, hepatisk encefalopati inkluderet koma
  10. Kvinder gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention. Patienter bør ikke indskrives, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  11. Patient ude af stand til at deltage i planlagte besøg eller overholde protokollen
  12. Patient under værgemål eller retsbeskyttelse
  13. Patient i udelukkelsesperioden for en anden protokol
  14. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
  15. Kendte allergiske reaktioner induceret af Burinex (Bumetanide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Eksperimentelt bumetanid
bumetanid med en titreringsperiode
Medicin: Bumetanid hvid, aflang tablet med delekærv
Bumetanid med en titreringsperiode
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo komparator
placebo indtagelse identisk med gruppe 1
Medicin: Placebo hvid, aflang tablet med delekærv
placebo indtagelse identisk med gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen fra baseline (V2) til endepunkt (V5) i MDS-UPDRS III motorisk score, evalueret 1 time efter indtagelse af undersøgelsesbehandlingen (Bumetanid eller placebo) hos patienter i OFF-tilstand.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 120
Mellem dag 1 og dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra V2 til V5 af MDS-UPDRS del III og del I målt hos en patient i ON-tilstand.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Mellem dag 1 og dag 120
Ændring af score for MDS-UPDRS del II, III og IV under forsøget, ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Stand-Walk-Sit test ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Antal uønskede hændelser indsamlet ved hvert besøg og telefonopkald.
Tidsramme: Under hele afslutningen af ​​undersøgelsen, fra dag 1 til dag 135
Under hele afslutningen af ​​undersøgelsen, fra dag 1 til dag 135

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet dyskinesivurderingsskala ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Væk tid brugt i OFF-tilstand, i ON-tilstand med og uden dyskinesi.
Tidsramme: Mellem dag 0 (screening) og dag 1 (V2), derefter mellem dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Mellem dag 0 (screening) og dag 1 (V2), derefter mellem dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Patients Clinical Global Impression (CGI) score ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B&A Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUREPARK/OP105018.BAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger