Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bumetanidu u Parkinsonovy choroby (CUREPARK)

22. července 2019 aktualizováno: B&A Therapeutics

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická zkouška pro ověření konceptu k posouzení účinnosti a bezpečnosti bumetanidu u Parkinsonovy choroby

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem, u 40 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin dostávajících bumetanid nebo placebo po dobu 4 měsíců:

  • Skupina 1 (20 pacientů s PD): bumetanid
  • Skupina 2 (20 pacientů s PD): příjem placeba shodný se skupinou 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonní číslo: 02 40 16 52 86
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe DAMIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická Parkinsonova nemoc splňující kritéria britské banky Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (srov. Dodatek VII)
  2. 40 < Věk < 80 let
  3. Hoehn & Yahr 1,5-4 (OFF fáze)
  4. Chůze a rovnováha nebo zmrazení ≥ 1v MDS-UPDRS II
  5. Kolísání motoru definované skóre ≥ 1 u položky „čas strávený ve vypnutém stavu“ MDS-UPDRS IV
  6. Dávka L-DOPA ≥ 150 mg/den (souběžná léčba)
  7. Léčebný režim PD stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  8. U pacientů se očekávalo, že zůstanou na stabilních dávkách léků proti PD během celé studie
  9. Hrazeno systémem zdravotního pojištění
  10. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před výběrem
  11. Negativní těhotenský test při screeningu
  12. Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) jsou vyšetřovateli považovány za neklinicky významné (NCS)
  13. Záznam elektrokardiogramu (EKG) na 12svodovém EKG, který vyšetřovatelé považovali za NCS
  14. Laboratorní parametry v normálním rozsahu laboratoře. Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být akceptovány, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický parkinsonismus nebo drogami vyvolaný parkinsonismus
  2. Kognitivní porucha (MMSE ≤ 24)
  3. Aktivní psychiatrická porucha (poruchy nálady, halucinace nebo delirium se silným funkčním dopadem a nekontrolované léky nebo k nimž došlo během posledních 3 měsíců před zařazením)
  4. Léčba pomocí hluboké mozkové stimulace nebo kontinuální infuze apomorfin/dopa gel
  5. Renální nebo jaterní nedostatečnost
  6. Poruchy elektrolytů
  7. Korigovaný interval QT (QTcF) > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy na elektrokardiogramu
  8. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat protokol kromě těch, které jsou definovány v části 5.3
  9. Kontraindikace bumetanidu: přetrvávající anurie, jaterní encefalopatie včetně kómatu
  10. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce. Pacientky by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii
  11. Pacient není schopen docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat protokol
  12. Pacient v zákonné péči nebo soudní ochraně
  13. Pacient ve vylučovacím období jiného protokolu
  14. Bez možnosti kontaktu v případě nouze
  15. Známé alergické reakce vyvolané Burinexem (bumetanidem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Experimentální bumetanid
bumetanid s dobou titrace
Lék: Bumetanid bílá, podlouhlá tableta s půlicí rýhou
Bumetanid s dobou titrace
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo komparátor
příjem placeba shodně se skupinou 1
Lék: Placebo bílá, podlouhlá tableta s půlicí rýhou
příjem placeba shodně se skupinou 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je změna motorického skóre MDS-UPDRS III z výchozí hodnoty (V2) na koncový bod (V5), hodnocená 1 hodinu po podání studijní léčby (bumetanid nebo placebo) u pacientů ve stavu OFF.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 120
Mezi dnem 1 a dnem 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z V2 na V5 MDS-UPDRS část III a část I měřená u pacienta ve stavu ON.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 120
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Mezi dnem 1 a dnem 120
Změna skóre MDS-UPDRS části II, III a IV během studie v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Den 1, den 30, den 60, den 120
Zkouška stoj-chůze-sedni v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120
Počet nežádoucích příhod shromážděných při každé návštěvě a telefonních hovorech.
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, od 1. do 135. dne
Po celou dobu dokončení studie, od 1. do 135. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení dyskineze na D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120
Probuďte čas strávený ve stavu OFF, ve stavu ON s dyskinezí a bez ní.
Časové okno: Mezi dnem 0 (screening) a dnem 1 (V2), poté mezi dnem 60 (V4) a dnem 120 (V5)
Mezi dnem 0 (screening) a dnem 1 (V2), poté mezi dnem 60 (V4) a dnem 120 (V5)
Skóre klinického globálního dojmu (CGI) pacienta v D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) a D120 (V5).
Časové okno: Den 1, den 30, den 60, den 120
Den 1, den 30, den 60, den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B&A Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit