Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bumetanidu w chorobie Parkinsona (CUREPARK)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: B&A Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bumetanidu w chorobie Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo u 40 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup otrzymujących bumetanid lub placebo przez 4 miesiące:

  • Grupa 1 (20 pacjentów z PD): bumetanid
  • Grupa 2 (20 pacjentów z PD): spożycie placebo identyczne jak w grupie 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Numer telefonu: 02 40 16 52 86
        • Główny śledczy:
          • Philippe DAMIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna choroba Parkinsona spełniająca kryteria Brytyjskiego Banku Mózgów Choroby Parkinsona (UKPDSBB) (por. Załącznik VII)
  2. 40 < Wiek < 80 lat
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (stopień wyłączony)
  4. Chodzenie i równowaga lub zastyganie ≥ 1 w MDS-UPDRS II
  5. Fluktuacja ruchowa określona przez wynik ≥ 1 w pozycji „czas spędzony w stanie WYŁĄCZONYM” MDS-UPDRS IV
  6. Dawka L-DOPA ≥ 150 mg/d (leczenie skojarzone)
  7. Schemat leczenia PD stabilny przez co najmniej 3 miesiące
  8. Oczekiwano, że pacjenci pozostaną na stałych dawkach leków na PD przez całe badanie
  9. Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  10. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wyborem
  11. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  12. Ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) uznane przez badaczy za nieistotne klinicznie (NCS)
  13. Rejestracja elektrokardiogramu (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG uznana przez badaczy za NCS
  14. Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratoryjnej. Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy parkinsonizm lub parkinsonizm polekowy
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 24)
  3. Czynne zaburzenie psychiczne (zaburzenia nastroju, omamy lub delirium o silnym wpływie czynnościowym i niekontrolowane lekami lub które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem)
  4. Leczenie poprzez głęboką stymulację mózgu lub ciągłą infuzję żelu apomorfina/dopa
  5. Niewydolność nerek lub wątroby
  6. Zaburzenia elektrolitowe
  7. Skorygowany odstęp QT (QTcF) >450ms dla mężczyzn lub >470ms dla kobiet na elektrokardiogramie
  8. Każdy stan chorobowy, który może zakłócać protokół, z wyjątkiem tych określonych w sekcji 5.3
  9. Przeciwwskazania do bumetanidu: uporczywy bezmocz, encefalopatia wątrobowa w tym śpiączka
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Pacjentki nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu
  11. Pacjent niezdolny do przychodzenia na zaplanowane wizyty lub przestrzegania protokołu
  12. Pacjent pod opieką prawną lub ochroną sądową
  13. Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu
  14. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  15. Znane reakcje alergiczne wywołane przez Burinex (bumetanid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Eksperymentalny bumetanid
bumetanid z okresem miareczkowania
Lek: Bumetanid biała, podłużna tabletka z linią podziału
Bumetanid z okresem miareczkowania
Komparator placebo: Grupa 2: porównawczy placebo
placebo identycznie jak w grupie 1
Lek: Placebo biała, podłużna tabletka z rowkiem dzielącym
placebo identycznie jak w grupie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana od wartości wyjściowej (V2) do punktu końcowego (V5) w punktacji ruchowej MDS-UPDRS III, ocenianej 1 godzinę po przyjęciu badanego leku (bumetanidu lub placebo) u pacjentów w stanie OFF.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 120
Między dniem 1 a dniem 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z V2 na V5 MDS-UPDRS część III i część I zmierzona u pacjenta w stanie ON.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 120
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Między dniem 1 a dniem 120
Zmiana punktacji MDS-UPDRS części II, III i IV w trakcie próby, w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Test stania i chodzenia w pozycji siedzącej w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Liczba zdarzeń niepożądanych zebranych podczas każdej wizyty i rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od dnia 1 do dnia 135
Przez cały czas trwania badania, od dnia 1 do dnia 135

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny dyskinez w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Czas wybudzenia spędzony w stanie OFF, w stanie ON z dyskinezą i bez dyskinezy.
Ramy czasowe: Między dniem 0 (badanie przesiewowe) a dniem 1 (V2), następnie między dniem 60 (V4) a dniem 120 (V5)
Między dniem 0 (badanie przesiewowe) a dniem 1 (V2), następnie między dniem 60 (V4) a dniem 120 (V5)
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) pacjenta w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B&A Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami