Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro propojení pacientů na federálně kvalifikovaných zdravotnických klinikách s léčbou odvykání tabáku založenou na důkazech

7. července 2026 aktualizováno: University of Utah

Víceúrovňové intervence pro zvýšení odvykání tabáku na federálně kvalifikovaných zdravotnických klinikách (FQHC)

Cílem této studie je propojit pacienty z komunitních zdravotních středisek (CHC) a federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) s léčbou založenou na důkazech, která jim pomůže přestat kouřit. Studie vyhodnotí několik strategií, které se zaměřují jak na kliniky, tak na pacienty, aby se zvýšil počet pacientů, kteří se zaregistrují do léčby na linku Utah Tobacco Quit Line.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit intervence na klinikách a na úrovni pacientů s ohledem na zvýšení dosahu léčby užívání tabáku založené na důkazech (poskytované prostřednictvím linky Utah Quitline).

II. Vyhodnotit intervence na klinice a úrovni pacientů s ohledem na zvýšení dopadu léčby Quitline. Dopad je definován jako Reach X Efficacy. Při výpočtu dopadu je účinnost definována jako podíl kuřáků, kteří se zapsali do Quitline, poskytli léčbu, která úspěšně přestala.

III. Vyhodnotit charakteristiky jak klinik, tak pacientů, které mohou ovlivnit výsledky užívání tabáku.

OBRYS:

INTERVENCE NA KLINICKÉ ÚROVNI

Všechny kliniky obdrží intervenci na úrovni kliniky Ask Advise Connect (AAC). AAC sestává z intervence elektronického zdravotního záznamu (EHR), která využívá EHR k usnadnění personálu kliniky ptát se pacientů na užívání tabáku, radit pacientům, aby přestali s tabákem, a přímo a elektronicky připojovat pacienty k lince Utah Tobacco Quit Line.

FÁZE I (ÚROVEŇ PACIENTA): Pacienti, kteří se po návštěvě kliniky nezaregistrují do ukončovací linie, budou způsobilí pro fázi 1 randomizace, aby dostali buď TM, nebo pokračovali s pouze stavem EHR (CO).

SKUPINA I: Pacienti dostávají textovou zprávu (TM) týdně po dobu jednoho měsíce, po níž následuje měsíční textová zpráva s odpovědí na jeden dotek pro připojení k lince ukončení během následujících 5 měsíců (tj. 6 měsíců textových zpráv po návštěvě kliniky ).

SKUPINA II: Pacienti dostávají pokračující intervenci pouze EHR na klinické úrovni (CO).

FÁZE II (na úrovni pacienta): Osoby, které nereagují (tj. nezapsali se do léčby ukončovací linie po 6 měsících) ve skupině 1 fáze I (TM/CO), budou randomizováni do 1 ze 2 skupin:

SKUPINA I: Pacienti budou i nadále dostávat textové zprávy (motivační zprávy s jednoduchou odezvou na dotyk pro přímé připojení k lince ukončení) plus 2 krátké telefonáty od zdravotních koučů po dobu 6–12 měsíců po návštěvě kliniky. Krátké telefonické koučovací hovory budou vedeny pomocí motivace a řešení problémů (MAPS) pro podmínky TM+MAPS.

SKUPINA II: Pacienti nadále dostávají měsíční textovou zprávu s odpovědí na jeden dotek, aby se mohli přímo připojit k Quit Line během měsíců 6-12 po návštěvě kliniky, tj. textová zpráva pokračovala (TM-Cont).

Zhruba dvanáct měsíců po návštěvě kliniky budou způsobilí pacienti pozváni k dokončení 12měsíčního průzkumu kvality života a hodnocení abstinence.

Souprava slin bude zaslána 300 náhodně vybraným pacientům, kteří indikují abstinenci při 12měsíčním sledování a souhlasí se vzorkem slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12009

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou současní uživatelé tabáku.
  • Účastníci, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
  • Účastníci budou mít funkční mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy a hovory.
  • Účastníci, kteří prezentují na zúčastněných klinikách komunitního zdravotního centra (CHC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
Jiný: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
  • eReferral
Behaviorální: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Experimentální: AAC, Text Messaging (TM)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.
Jiný: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
  • eReferral
Behaviorální: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Behaviorální: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Experimentální: AAC, Clinic Only (CO)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO.

Patients receive continued clinic-level EHR intervention only.
Jiný: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
  • eReferral
Behaviorální: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Experimentální: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)

Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS.

TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit
Jiný: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
  • eReferral
Behaviorální: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Behaviorální: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Behaviorální: Motivation And Problem-Solving (MAPS)
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS. MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
Experimentální: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.

TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit
Jiný: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
  • eReferral
Behaviorální: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Behaviorální: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach
Časové okno: Up to 12 months
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact
Časové okno: At 12 months

Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence).

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.
At 12 months
Abstinence From Tobacco
Časové okno: At 12 months

Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence.

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.

Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided.
At 12 months
Health-related Quality of Life
Časové okno: At 12 months

Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life.

Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score.

The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment
At 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wetter, Huntsman Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111985
  • HCI111985 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení