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Strategie per collegare i pazienti presso cliniche sanitarie qualificate a livello federale con un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza

7 luglio 2026 aggiornato da: University of Utah

Interventi multilivello per aumentare la cessazione del tabacco presso le cliniche sanitarie qualificate a livello federale (FQHC)

Questo studio mira a collegare i pazienti che usano il tabacco dei Community Health Center (CHC) e dei Federally Qualified Health Center (FQHC) con un trattamento basato sull'evidenza per aiutarli a smettere. Lo studio valuterà molteplici strategie, rivolte sia alle cliniche che ai pazienti, per aumentare il numero di pazienti che si arruolano nel trattamento Utah Tobacco Quit Line.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento della portata del trattamento basato sull'evidenza per il consumo di tabacco (fornito tramite la Utah Quitline).

II. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento dell'impatto del trattamento Quitline. L'impatto è definito come Reach X Efficacy. Nel calcolare l'impatto, l'efficacia è definita come la percentuale di fumatori che si iscrivono a Quitline e che hanno smesso con successo.

III. Valutare le caratteristiche sia delle cliniche che dei pazienti che possono influenzare i risultati del consumo di tabacco.

CONTORNO:

INTERVENTO A LIVELLO CLINICO

Tutte le cliniche riceveranno un intervento a livello di clinica di Ask Advise Connect (AAC). L'AAC consiste in un intervento di cartelle cliniche elettroniche (EHR) che utilizza l'EHR per facilitare il personale della clinica a chiedere ai pazienti sull'uso del tabacco, consigliare ai pazienti di smettere di usare il tabacco e collegare direttamente ed elettronicamente i pazienti alla Utah Tobacco Quit Line.

FASE I (LIVELLO DEL PAZIENTE): i pazienti che non si iscrivono alla Quit Line dopo la visita clinica saranno idonei per la randomizzazione di Fase 1 per ricevere TM o continuare con EHR Condition Only (CO).

GRUPPO I: i pazienti ricevono un messaggio di testo (TM) settimanalmente per un mese seguito da un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi alla linea di cessazione nei successivi 5 mesi (ovvero, 6 mesi di messaggi di testo dopo la visita clinica ).

GRUPPO II: i pazienti ricevono solo interventi EHR a livello clinico continuato (CO).

FASE II (a livello di paziente): i non responder (ovvero, non si sono iscritti al trattamento Quit Line a 6 mesi) nel gruppo 1 della fase I (TM/CO) saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:

GRUPPO I: i pazienti continueranno a ricevere messaggi di testo (messaggi motivazionali con semplice risposta al tocco per connettersi direttamente alla linea Quit) più 2 brevi telefonate da coach sanitari per 6-12 mesi dopo la visita clinica. Verranno condotte brevi chiamate telefoniche di coaching utilizzando la motivazione e la risoluzione dei problemi (MAPS) per una condizione TM+MAPS.

GRUPPO II: i pazienti continuano a ricevere un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi direttamente alla linea di cessazione durante i mesi 6-12 successivi alla visita clinica, ovvero messaggio di testo continuato (TM-Cont).

Circa dodici mesi dopo la visita clinica, i pazienti idonei saranno invitati a completare un sondaggio di 12 mesi sulla valutazione della qualità della vita e dell'astinenza.

Un kit di saliva verrà inviato a 300 pazienti selezionati a caso che indicano l'astinenza al follow-up di 12 mesi e acconsentono al campione di saliva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12009

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno attuali consumatori di tabacco.
  • Partecipanti che parlano inglese o spagnolo.
  • I partecipanti avranno un cellulare funzionante in grado di accettare messaggi e chiamate.
  • Partecipanti che si presentano presso le cliniche del centro sanitario comunitario partecipante (CHC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
Altro: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Altri nomi:
  • eReferral
Comportamentale: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Sperimentale: AAC, Text Messaging (TM)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.
Altro: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Altri nomi:
  • eReferral
Comportamentale: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Comportamentale: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Sperimentale: AAC, Clinic Only (CO)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO.

Patients receive continued clinic-level EHR intervention only.
Altro: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Altri nomi:
  • eReferral
Comportamentale: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Sperimentale: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)

Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS.

TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit
Altro: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Altri nomi:
  • eReferral
Comportamentale: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Comportamentale: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Comportamentale: Motivation And Problem-Solving (MAPS)
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS. MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
Sperimentale: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.

TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit
Altro: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Altri nomi:
  • eReferral
Comportamentale: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Comportamentale: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach
Lasso di tempo: Up to 12 months
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact
Lasso di tempo: At 12 months

Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence).

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.
At 12 months
Abstinence From Tobacco
Lasso di tempo: At 12 months

Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence.

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.

Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided.
At 12 months
Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: At 12 months

Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life.

Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score.

The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment
At 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Wetter, Huntsman Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111985
  • HCI111985 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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