Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at forbinde patienter på føderalt kvalificerede sundhedsklinikker med evidensbaseret behandling for tobaksafvænning

7. juli 2026 opdateret af: University of Utah

Interventioner på flere niveauer for at øge tobaksafvænningen på føderalt kvalificerede sundhedsklinikker (FQHC'er)

Dette forsøg har til formål at forbinde tobaksbrugende patienter fra Community Health Centres (CHC'er) og Federally Qualified Health Centres (FQHC'er) med evidensbaseret behandling for at hjælpe dem med at holde op. Forsøget vil evaluere flere strategier, der retter sig mod både klinikker og patienter, for at øge antallet af patienter, der tilmelder sig Utah Tobacco Quit Line-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere interventioner på klinik og patientniveau med hensyn til at øge rækkevidden af ​​evidensbaseret behandling for tobaksbrug (leveret via Utah Quitline).

II. At evaluere interventioner på klinik og patientniveau med hensyn til at øge effekten af ​​Quitline-behandling. Effekt er defineret som Reach X Efficacy. Ved beregning af effekt er effekt defineret som andelen af ​​rygere, der melder sig til Quitline, der har leveret behandling, som med succes holdt op.

III. At evaluere karakteristika ved både klinikker og patienter, der kan påvirke resultaterne af tobaksbrug.

OMRIDS:

INTERVENTION PÅ KLINIKNIVEAU

Alle klinikker vil modtage en intervention på klinikniveau fra Ask Advise Connect (AAC). AAC består af en elektronisk sundhedsjournal (EPJ) intervention, der bruger EPJ til at lette klinikpersonalet til at spørge patienter om tobaksbrug, rådgive patienter til at holde op med at bruge tobak og direkte og elektronisk forbinde patienter til Utah Tobacco Quit Line.

FASE I (PATIENTNIVEAU): Patienter, der ikke tilmelder sig afslutningslinjen efter klinikbesøget, vil være berettiget til fase 1-randomisering for at modtage enten TM eller fortsætte med kun EPJ-tilstand (CO).

GRUPPE I: Patienter modtager en tekstbesked (TM) ugentligt i en måned efterfulgt af en månedlig tekstbesked med et one-touch-svar for at oprette forbindelse til Quit Line i løbet af de næste 5 måneder (dvs. 6 måneders tekstbeskeder efter klinikbesøget ).

GRUPPE II: Patienter modtager kun fortsat EPJ-intervention på klinikniveau (CO).

FASE II (patientniveau): Ikke-responderere (dvs. ikke tilmeldte sig Quit Line-behandling efter 6 måneder) i gruppe 1 i fase I (TM/CO) vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper:

GRUPPE I: Patienter vil fortsat modtage tekstbeskeder (motiverende beskeder med simpelt berøringssvar for at forbinde direkte til Quit Line) plus 2 korte telefonopkald fra sundhedscoacher i 6-12 måneder efter klinikbesøget. Korte telefonopkald vil blive udført ved hjælp af Motivation and Problem Solving (MAPS) for en TM+MAPS-tilstand.

GRUPPE II: Patienter modtager fortsat en månedlig tekstbesked med et one-touch-svar for at oprette direkte forbindelse til Quit Line i månederne 6-12 efter klinikbesøget, dvs. sms fortsættes (TM-Cont).

Omtrent tolv måneder efter klinikbesøget vil kvalificerede patienter blive inviteret til at gennemføre en 12-måneders undersøgelse om livskvalitet og abstinensvurderinger.

Et spytsæt vil blive sendt til 300 tilfældigt udvalgte patienter, som angiver abstinens ved 12-måneders opfølgningen og accepterer spytprøven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12009

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være nuværende tobaksbrugere.
  • Deltagere, der taler engelsk eller spansk.
  • Deltagerne vil have en fungerende mobiltelefon, der kan modtage tekster og opkald.
  • Deltagere, der præsenterer på deltagende community health center (CHC) klinikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
Andet: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navne:
  • eReferral
Adfærdsmæssigt: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Eksperimentel: AAC, Text Messaging (TM)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.
Andet: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navne:
  • eReferral
Adfærdsmæssigt: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Adfærdsmæssigt: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Eksperimentel: AAC, Clinic Only (CO)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO.

Patients receive continued clinic-level EHR intervention only.
Andet: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navne:
  • eReferral
Adfærdsmæssigt: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Eksperimentel: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)

Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS.

TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit
Andet: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navne:
  • eReferral
Adfærdsmæssigt: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Adfærdsmæssigt: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Adfærdsmæssigt: Motivation And Problem-Solving (MAPS)
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS. MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
Eksperimentel: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)

Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont.

TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months.

TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit
Andet: Ask-Advise-Connect (AAC)
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment. Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navne:
  • eReferral
Adfærdsmæssigt: Quitline
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g. Nicotine Replacement Therapy).
Adfærdsmæssigt: Text Messaging (TM)
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline. Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach
Tidsramme: Up to 12 months
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact
Tidsramme: At 12 months

Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence).

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.
At 12 months
Abstinence From Tobacco
Tidsramme: At 12 months

Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence.

This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment.

Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided.
At 12 months
Health-related Quality of Life
Tidsramme: At 12 months

Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life.

Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score.

The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment
At 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Wetter, Huntsman Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111985
  • HCI111985 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger