Rostlinná výživa pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory (CardioVeg)
28. září 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Rostlinná výživa pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory – randomizovaná kontrolovaná studie
Rostlinná výživa může mít pozitivní vliv na chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární nebo metabolické poruchy.
Tato studie zkoumá účinky 8týdenní rostlinné stravy u pacientů s metabolickým syndromem a kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
70
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Charite University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krevní tlak > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický, v případě medikace i zvýšené hodnoty > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický
- Adipositas s obvodem pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen
- Nevegetariánská strava v posledních 6 měsících (nejméně 4x maso a/nebo masné výrobky týdně, minimálně 5x mléčné výrobky týdně)
- Žádné půsty, žádná specifická dieta nebo změna jídelníčku v posledních 2 měsících
- Váha stabilní za poslední dva měsíce (+- 3 kg)
- Lék beze změny po dobu nejméně jednoho měsíce
- Žádné půsty, žádná změna stravy v posledních 2 měsících
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový stav
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes mellitus typu I
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Těžká duševní nemoc
- Závažná akutní nebo chronická komorbidita
- Těhotenství a kojení nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- Poruchy příjmu potravy
- Max. 2 piva 0,5l nebo 2 vína 0,2l denně
- Není možná abstinence alkoholu 48 hodin před odběrem krve
- Max. 5 cigaret/den
- Lék ovlivňující hmotnost
- Antibiotika za posledních 6 měsíců
- Velká operace < 6 měsíců před randomizací
- BMI > 40 kg/m2
- Stávající vegetariánská nebo rostlinná strava
- Bariatrická chirurgie (operace obezity)
- Současná účast v jiné klinické studii
- Účast v klinické studii během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Účastníci absolvují 8týdenní nutriční poradenství s týdenními skupinovými setkáními, aby sestavili rostlinnou stravu.
|
Pacienti jsou vedeni ke změně výživy na rostlinnou stravu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pořadník.
Účastníci nedostávají žádnou intervenci během období studie, stejná intervence je nabídnuta po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího složeného skóre pro metabolický syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech
|
Složené skóre včetně obvodu pasu, krevního tlaku, glykémie nalačno, tryglyceridů, HDL-cholesterinu Rozsah 0-100, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (tělesný tuk a viscerální tuk v %)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Průměr 24h měření
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Průměr 24h měření
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Triglyceridy (mmol/l), celkový cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Inzulin (µU/ml)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Fruktosamin (µmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Index vypočtený z inzulínu (µU/ml) x glukózy nalačno (mmol/l) / 22,5
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Feritin (µg/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Jaterní transaminázy (GPT, GOT v U/L) a gama glutamyltranspeptidáza (y-GT v U/L)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Kyselina listová (ng/ml)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Holotranskobalamin (pmol/L)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní hodnota), po 16 týdnech
|
|
|
Trimethylamin N-oxid (mg/dl)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Dotazník kvality života (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty ve WHO-5 se pohybuje od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň pohody
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Stresový dotazník (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Změna od základní linie v CPSS, rozsah od 0 do 4 v každé položce.
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na kladně uvedené položky a následným sečtením napříč všemi položkami škály, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň vnímání stres.
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Obecná krátká stupnice vlastní účinnosti (ASKU)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 3-15, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Seznam příznaků Zerssen (B-LR a B-LR')
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 20-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Intuitivní škála stravování 2 (IES-2)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 23-115, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Vzkvétající stupnice (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Abychom získali spojité proměnlivé skóre z IPAQ (MET minut týdně), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS.
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Obvod zápěstí (cm)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku ve 20minutových intervalech po dobu 24 hodin pomocí zařízení "Spacelabs"
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Dietní chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Výživová anamnéza prostřednictvím dietního záznamu hmotnosti (každý po dobu 3 dnů)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Denní výživový protokol
Časové okno: Denně po celou dobu průzkumu
|
Prostřednictvím aplikace 'Calorie Counter - Fddb Extender'
|
Denně po celou dobu průzkumu
|
|
Příjem léků
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Název léku a dávkování
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Kardiovaskulární rizikový profil
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Kardiovaskulární riziko v % s následujícími skóre: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
16S rRNA sekvenování / Shotgun sekvenování
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Okysličení krve
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí Biovotion Everion (nadloktí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí zařízení Faros 180 (hrudník), Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí zařízení Faros 180 (hrudník), Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Interbeat Interbeat (IBI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření přístrojem Biovotion Everion
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Puls objemu krve
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření přístrojem Empatica E4 (zápěstí)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Elektrodermální aktivita (galvanická odezva kůže)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a zařízení Empatica E4 (nadloktí/zápěstí).
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Počet kroků za 24 hodin
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření přístrojem Biovotion Everion (horní rameno)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, jazyk, kterým mluvíte, úplná rodinná anamnéza, současná a předchozí onemocnění a přidružená onemocnění a současné léky
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
|
Kvalitativní rozhovory o orálním zdraví
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
pomocí německé verze „Profilu dopadu na orální zdraví“ s 21 otázkami, skóre se pohybuje od 0 do 21, vysoké skóre Ukazuje nízkou kvalitu orálního zdraví, nízké skóre Ukazuje vysokou kvalitu života
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení zánětlivých orálních stavů
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
index krvácivosti (index krvácení dásní, krvácení při sondování) v procentech, pohybuje se od 0 do 100 %, optimální je méně než 15 %
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení stavů souvisejících se zuby
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
zubní nálezy (otěr, bruxismus, kaz, zubní implantáty, protézy, chybějící zuby, eroze, náhrady (všechny třídy))
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení orálních tekutin
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
rychlost crevikulární tekutiny, průtok slin (stimulovaný, nestimulovaný)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení úrovně úponu parodontu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
hloubka sondovací kapsy, recese, měření v mm na 6 místech na zub
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení ústní hygieny
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Index plaku v %, se pohybuje od 0 do 100 %, méně než 15 % Ukazuje optimální ústní hygienu
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
měření s parodontálním Screeningovým indexem, rozsahy 0 až 4, kód 0 - orální zdraví, 1-2 Gingivitida, 3-4 Parodontitida, další nálezy jako postižení a uvolnění furkace jsou dokumentovány
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory ve fokusních skupinách
Časové okno: 16 týdnů po zařazení
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v rámci 45minutových rozhovorů s cílovou skupinou u 12 (randomizovaných vybraných) pacientů účastnících se studie.
Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
|
16 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CardioVeg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .